智慧方案：智慧药监广州软件应用技术研究院研究领域：智慧城市物联网云计算

为进一步推进药品监管信息化建设，加快信息化引领现代化进程，国家药品监督管理局制定《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及促进高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。智慧药监平台，是广州软件院团队以监管一体化为中心的信息化管理模式，建设覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“数智药监”信息化系统，整合监管资源，以数据赋能业务创新监管方式、扩展监管手段，推动药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展，更好地满足人民群众用药用械安全需求。

【方案架构】

【建设目标】

健全机制

减少系统重复建设，统一资源调度；

业务监管从药品生产、流通、使用实现全流程信息化监管，实现创新的智能化数据管理和服务。

风险监管

通过系统手段，强化药品不良反应、器械不良事件预警与风险监测，提升监测能力，减少不良事件发生，保障人民群众用药健康。

惠民服务

电子处方监管、互联网订单等审核保障用药安全；

许可移动审批、大湾区创新审批等提升许可审批效率。

数据赋能

推动数据资源汇聚、共享，逐步建立“集中管理、逻辑融合、及时更新”的全省药品监督管理数据资源体系，全面提高数据资源汇聚、治理、共享、应用水平。

【方案介绍】

智慧药监统一门户

整合各类应用，统一工作界面，统一访问入口，实现“责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管一体化”的工作目标，建立综合监管、统一登记、信息共享、综合执法应用体系，实行统一的智慧药品监管；打破区域限制、业务条块分割、部门壁垒，实现整合优化业务流程，将所有业务和流程有机地融合为一个整体，形成协同效力、监管联动、监管合力，提升一体化政务服务水平。

数据共享交换与数据治理

围绕药监局数据应用需求，制定数据治理的制度方法和标准规范，依托数据中台，构建完善的数据全流程服务链条，围绕数据全链条服务体系开展数据组织运营，提升数据质量，推进数据共享，为各项数据应用提供精准支撑；实现与国家局、省局、各地市局各应用系统的数据交换和共享；实现数据的统一清洗，校验，标准化；实现对业务数据的汇聚与挖掘。

药监标准建设

在国家总局信息化标准体系的框架下，结合中科易德药品监管信息化的已建系统，提出具有广东地方特色的信息化统一标准规范体系。现已编制管理办法3份、标准文档87份，覆盖四品一械，包括业务、技术和管理标准，实现国家、省和地市的数据共享以及监管业务的三级联动。

N个药监应用

药品流通监管及分析系统

构建药品全过程追溯管理体系，完善药品流通分析赋能，建立药品追溯档案库、协同处置、监控预警、统计分析、可视化展示等功能，实现对药品“一物一码”追溯管理，加强药品生产、经营、流通过程的管控；为药品经营企业提供多种药品流通记录的上报方式，可与企业ERP、GSP系统对接，实施采集企业经营数据，保障人民用药健康。同时可对接国家局、省政府数据资源。

药物警戒与风险管控系统

首个利用网关与国家不良反应检测中心数据互联互通的省级系统；首个利用“互联网＋”概念将药品安全监管和安全监测协同运作对的药物系统；结合“数字政府”改革发展和药品监管业务需求，提升药品不良反应监测与风险管控监管能力，利用“互联网+监测”建立持有人药物警戒评估管理，加强药品不良风险监测管理等系统支撑能力，打破数据孤岛，充分发挥数据价值，有效识别药品安全风险，利用“智慧监测”，服务“智慧监管”。

疫苗追溯监管系统

药械流通管理系统

打造涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械追溯体系，系统通过药械批件信息自动构建统一药械产品基础库以及试点单位库，确保数据真实有效；与广东省药物警戒与风险管控系统实现不良反应的数据共享。