髋关节是人体最大的关节，属于典型的球臼（球窝）关节，由髋臼和股骨头组成。髋臼骨性结构由3部分组成，髂骨组成髋臼的上部大部分，坐骨组成髋臼的后下部，耻骨组成髋臼的前下部。髋关节周围由强大的关节囊，韧带和肌肉包裹。
2、髋关节置换手术
【类型】
髋关节置换手术可以分为股骨头置换（半髋置换）、全髋关节置换以及髋关节表面置换。主要病因有关节炎（骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎）、骨折、骨肿瘤等。其中股骨头置换主要用于髋臼状况尚好的患者，全髋置换适用于各种原因引起的终末期髋关节疾患。从手术类型上看，髋关节置换领域按是否翻修可分为初次手术与翻修手术。
附：
①《柳叶刀》一项研究显示，全髋关节置换术的主要适应证包括骨关节炎(占2017年英国全髋置换手术总量的90%)、股骨颈骨折(5%)、缺血性坏死(2%)、发育不良(2%)和炎症性关节炎(1%)。在英国，初次全髋关节置换术的中位年龄是69岁(四分位间距为61-76岁)。在美国，接受手术的年轻患者比例有所上升，预计到2030年，65岁以下的患者将占所有患者的52%。然而，在英国和澳大利亚，这一比例保持稳定：36%的澳大利亚人年龄在65岁以下，32%的英国人年龄在65岁以下。全髋关节置换术在女性中仍然比男性更常见，在英国，这一比例稳定在1.5:1，这与男性和女性骨关节炎发病率的差异有关。
【指南】
（1）2024AAOS临床实践指南：髋关节骨关节炎的管理
②暴露方法——高质量的证据支持，每种手术入路都没有特定的风险和好处，而且对于接受全髋关节置换术的有症状的髋关节骨性关节炎患者，也没有首选的手术入路。推荐的强度：中等。
3、髋关节假体系统
【构成】
髋关节假体以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。
【分类】
（1）固定方式：根据固定方式不同，分为生物固定型和骨水泥固定型两大类。生物固定型假体的初始稳定性由假体的形态、表面处理等与髓腔和髋臼形成物理固定，长期稳定性则依靠骨长入或骨长上后形成生物固定。骨水泥固定型假体的假体稳定性由骨水泥固化后与松质骨之间形成微交锁而提供，因此该类型假体可以提供即刻的稳定性，术后患者即可以完全负重活动。
（2）摩擦界面：髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质，可分为陶瓷头-陶瓷内衬、陶瓷头-超高分子聚乙烯内衬、金属头-超高分子聚乙烯内衬三类。
（3）股骨柄：根据固定方式，股骨柄相应分为生物型和骨水泥型。
【趋势】
4、市场规模
【海外】
（1）手术量
①流行病学研究预测，到2030年，美国髋关节置换术将达到每年63.5万例。
【国内】
①2024年关节续约，髋关节产品系统年度采购需求量28.6万个，较2021年关节集采报量下降6.2%。其中陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统10.2万个（yoy-19%），陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统17.3万个（yoy+21%），合金-聚乙烯类髋关节产品系统1万个（yoy-71%），陶对聚需求量有所上升，金对聚需求量下滑明显。
②根据《2011至2019年中国人工髋膝关节置换手术量的初步统计与分析》，我国髋关节置换手术从2012年的18.2万例增长到2019年的57.7万例，CAGR为19%。（和国采报量数据差异巨大）
③根据唯医骨科数据，2018年我国髋关节置换手术量为39.65万台。（仍然远高于2024关节续约报量）
（2）价格
2024年关节集采续约，髋关节中合金-聚乙烯类产品系统中选价格5610-5910元，陶瓷-聚乙烯类产品系统中选价格6750-7117元，陶瓷-陶瓷类产品系统中选价格7587-7987元。按目前集采续约趋势，不同厂家间价差会进一步缩小。
（3）目前规模
（4）预计峰值
综合发达国家市场当前渗透率水平以及未来增速预测，预计国内髋关节置换手术量峰值有望达到90万台以上，假设均价6500元，则市场规模在60亿元以上。
5、竞争格局
【竞争特点】
二、膝关节置换市场
1、膝关节
【简介】
膝关节由股骨下端、胫骨上端和髌骨构成，是人体最大最复杂的关节，属于滑车关节。
由于膝关节的关节面形状不规则且不完全吻合，膝关节的稳定性在很大程度上依赖于胫骨和股骨间的韧带以及周围肌肉（如股四头肌）的力量。膝关节的两条带状韧带为内侧和外侧的副韧带，通过限制膝关节的内翻和外翻运动，以及增强旋转稳定性，对维持膝关节的稳定起着重要作用。膝关节的稳定性也由关节内的结构加强，包括交叉韧带和半月板。前交叉韧带（ACL）的作用是防止胫骨相对于股骨向前移动，同时有助于防止膝关节的过度伸展和过度的内旋。后交叉韧带（PCL）的作用是防止胫骨相对于股骨向后移动，并有助于防止膝关节过度弯曲。膝关节半月板是股骨髁与胫骨平台之间的呈半月形状的纤维软骨，它充当垫片的角色，具有稳定、承重、减震及润滑膝关节等作用。
2、膝关节置换手术
【术式】
（1）全膝关节置换术（TKA）
全膝关节置换主要适用于因膝关节终末期病变而引起疼痛的患者，此类患者可能伴有膝关节的畸形、不稳以及日常生活活动的严重障碍等，经保守治疗无效或效果不显著。
根据后交叉韧带是否保留，初次全膝关节置换可以分为后交叉韧带替代型(PS)、后交叉韧带保留型(CR)。近年来，这两类假体的胫骨垫片又根据关节的稳定性，韧带功能和术者的理念，设计成不同的形合度和中柱宽度，以提高关节稳定和改善运动学性能。如高形合度假体特别是前唇加高的假体可匹配CR假体，用于后叉韧带松弛或断裂的患者，以减轻关节活动中的反常前移。这类垫片在不同厂家可能有不同的名称，包括前稳定假体（AS）、深盘型假体（DD）和超形合假体（UC）等。在临床使用上，医师可以根据患者膝关节后交叉韧带的功能、自身技术情况以及患者膝关节自身运动特点进行相应的选择。<髋膝关节置换术操作规范（2022年版）>
（2）单髁置换术（UKA）
单髁膝关节置换术主要适用于膝关节单一间室严重病变而引起疼痛的患者，可以用于内侧或外侧间室病变。其优势在于能够保留交叉韧带，软组织损伤小，失血量少，康复快，术后膝关节活动度好。
（1）AAOS膝关节骨性关节炎手术治疗临床实践指南（2023）
①非骨水泥固定——在TKA中，骨水泥型股骨和胫骨假体与非骨水泥型的股骨和胫骨假体具有相似的功能结果、并发症和翻修手术发生率，但在对比研究中存在相互矛盾的证据。推荐强度：中等
②单髁置换术与全膝关节置换术比较——对于以内侧间室为主的OA患者，医生可以使用单髁关节置换术而不是TKA。因为有证据表明短期内患者报告和功能结果有所改善。然而，单髁关节置换术的长期翻修率可能高于TKA。推荐强度：中等
③保留交叉韧带的TKA——保留交叉韧带的TKA和后路稳定的TKA具有相似的有效性/良好的术后结果。推荐强度：强
⑤手术导航——导航和传统技术在结果、功能或疼痛方面没有区别。推荐强度：中等
⑥全膝关节置换术中的机器人技术——有证据表明，机器人辅助TKA与传统TKA在功能、结果或并发症方面短期内无显著差异。推荐强度：有限
⑦单髁置换术中的机器人技术——有证据表明，机器人辅助单髁置换术与传统单髁置换术在功能、结果或并发症方面短期内无显著差异。推荐强度：有限
（2）髋膝关节置换术操作规范（2022年版）
人工膝关节假体根据聚乙烯垫片与金属胫骨托的连接方式，可分为固定平台和活动平台。固定平台与活动平台在长期假体存活率、关节功能恢复、临床评分等方面无明显统计学差异。相对于假体选择，对膝关节置换疗效来说，更为重要的是韧带及间隙平衡技术和良好的骨水泥技术（包括加压脉冲去除残余骨质、血渍、脂肪、骨水泥加压等）。
【主要评价指标】
（1）翻修率、生存率
（2）影像学评估：通过X线、CT或MRI等影像学检查，观察假体的位置和状态，以及周围骨组织的情况。
（3）功能评估：目前，膝关节置换术前后常用的膝关节评分系统包括HSS膝关节评分、KSS评分、WOMAC指数、Oxford膝关节评分、KOOS评分、IKDC评分、SF-36、Lysholm膝关节评分等，用的最多的是前六种。
3、膝关节假体系统
【组成】
膝关节假体以胫骨平台、胫骨垫片、股骨髁、髌骨假体组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金、金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
（1）根据置换范围不同，膝关节假体可分为单髁假体、全膝假体。
（2）根据固定方式，膝关节假体可以分为骨水泥固定假体和非骨水泥(生物)固定假体。生物型膝关节假体主要依靠自身骨质长入假体中的生物孔隙来实现稳定。骨水泥型假体则主要依靠骨水泥将假体固定在截骨后的骨面上。
①理论上，非骨水泥固定的优势包括更精确的截骨和骨量保留，避免骨水泥碎屑的侵蚀，但更重要的是有可能获得更为长久且持续的骨性固定。一旦获得良好的骨整合，假体的远期固定效果将优于传统的水泥界面。<2023爱康>
（3）根据假体设计的限制程度，膝关节假体可以分为：非限制性假体、部分限制性假体、高限制性假体和全限制性假体。
（1）美国2012-2022年初次全膝关节置换手术中，后交叉韧带保留型(CR)手术占比从2012年的43.5%上升到了2022年56.1%。后交叉韧带替代型(PS)手术比例逐年下降。机器人使用在过去6年使用增加6倍，初次全膝使用占比13.4%。高交联聚乙烯使用44%，抗氧化聚乙烯使用增加，普通聚乙烯使用逐年下降。单髁假体和髌股关节使用稳定，分别占比4.0%和0.3%，其中单髁假体占比从2012年10.6%的下降到4%。旋转平台假体翻修率高于固定平台假体翻修率。生物固定膝关节逐年增长，由2012年的1.9%增至2022年20.5%。非骨水泥固定TKA假体的使用大幅增加。<2023年美国人工关节登记报告（AJRR）>
（2）在传统TKA手术过程中，术者经验不足、视觉偏差和工具器械误差等因素，可能会导致截骨和软组织平衡准确度下降。机器人辅助膝关节置换术（RA-TKA）可按照预先设定的指令到达指定截骨区域，并在术中辅助平衡屈伸间隙及内外侧间隙，减少对侧副韧带的松解。因此，RA-TKA可达到更好的假体安放，获得良好的软组织平衡。尽管RA-TKA在影像学评估上较传统TKA有明显的优势，假体置入更加准确，下肢力线偏离中立位的概率更低，但也有多项研究发现，RA-TKA在中远期临床效果、假体生存率、患者满意度方面与传统TKA没有明显区别，可能与当时使用的手术机器人系统版本较早及所使用的特定假体类型有关，MAKO等主流手术机器人系统的中远期临床效果值得期待。<2023|机器人辅助髋膝关节置换术的应用现状及趋势分析>
（3）在2024年2月12日的美国旧金山骨科医师学会(AAOS)2024年会上，一项新的注册数据分析却给机器人辅助膝关节置换手术打上了问号。根据美国关节置换登记处(AJRR)数据的分析发现，传统TKA手术和机器人辅助非骨水泥TKA手术后两年的翻修率相似。研究还发现，由于感染或机械松动导致的翻修率在两种方法之间没有显著差异。
②根据日本国家保险资料数据库提供的信息，2015年，日本进行的膝盖人工关节手术件数已经达到7.86万件，股关节手术已经达到5.45万件。又有资料显示，膝关节置换术在日本目前每年已超过9万例。
①2024年关节续约，膝关节产品系统年度采购需求量295567个，与初次集采231976个相比提升27%。
②根据《2011至2019年中国人工髋膝关节置换手术量的初步统计与分析》，膝关节置换手术（不包含单踝关节置换）从2012年5.4万例增长到2019年的37.4万例，CAGR为32%。（和集采报量差距较大）
③根据唯医骨科数据，2018年我国膝关节置换手术量为19.16万台。（和目前集采报量对比，可信度较高）
④在国内以每年40-50%的平均复合增长率连续数年快速增长，中国已经成为全球第二大单髁消费市场，而且有望在短期内超过美国成为全球第一大单髁市场......据医学会数据统计，2020年国内髋、膝置换总量在93万多台，单髁置换总量在2.3万台左右，而且即使是在疫情的影响下，相较于2019年，单髁在全部关节总量的占比也从1.95%增长到了2.46%。由于没有获得国内初次全膝置换数量的准确数字，如果按照估计的40万台计算，那么单髁占比在5.4%左右......有两个国家的单髁市场演变值得我们警惕，一个是澳大利亚，另外一个是瑞典，两个地区都曾经出现过单髁的爆发式增长。但很不幸的是过快的增长之后带来的就是高的翻修率，从而导致这两个地区单髁的比例一路下滑，虽然近几年有所回升，但依然处于比较低的状态徘徊。而其他那些单髁占比一直比较平稳的国家却没有类似的情况发生，甚至还出现了近些年稳步增长的局面。<2021年单髁的发展现状总结及未来展望>
①2024年关节续约，膝关节产品系统最高中选价格5434元，最低中选价格4779元。
②单髁的比例在迅速上升...现在单髁是4-5W，未来单髁集采后价格下降，患者接受度提升，手术量会进一步提升。<2023骨科产品专家访谈会议纪要>
综合发达国家市场当前渗透率水平以及目前的增速，预计国内膝关节置换手术量（全口径）峰值有望在120万台以上，如果单价4000元，市场规模峰值在50亿元以上。
整体和髋关节假体系统类似，市场集中度更高。
1、市场规模
（1）QYResearch《全球人工关节市场报告2023-2029》显示，预计2029年全球人工关节市场规模将达到272.5亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为6.9%。
（2）Orthoworld预计2022年全球关节置换市场规模为200亿美元，增长率为3.3%。而这一增长率仅略低于疫情前关节置换的平均值。预计接下来几个季度，甚至可能到2024年，积压未做的手术量会带来新一波增长。近几年，关节置换和脊柱手术大量启用新技术，如手术机器人等。再加上各大医疗技术公司和医院更倾向于ASC（日间手术中心）和门诊环境，预计关节置换手术将迎来持续增长。<骨未来>
（3）ResearchandMarkets发布《2024-2034全球骨科关节置换市场分析与预测》报告。2023年全球骨科关节置换市场规模估计为224.6亿美元，并预计到2034年将达到521.6亿美元，预计2024-2034的复合年增长率为7.96%。按产品分类，由于膝关节置换手术的频率增加，包括全膝关节置换手术和机器人辅助膝关节置换手术，2023年膝关节在全球骨科关节置换市场中是收入最高的部分。这种激增归因于慢性膝部疾病发病率的增加和关键市场参与者推出新产品。
2、流行病学
（2）目前全球约有2.5亿人罹患OA，60岁以后，大约9.6%的男性和18.0%的女性会患有OA。北美、西欧、日本、澳大利亚及新西兰等发达国家，80岁以上老年男性KOA的患病率约为22.0%，老年女性约为30.3%；西太平洋地区，80岁以上老年男性KOA的患病率约为13.0%，老年女性约为20.5%；且45岁后，KOA的患病率明显上升。KOA导致的疼痛和失能给社会带来了巨大的经济负担，在发达国家，其直接成本和间接成本约占国民生产总值的1.0%～2.5%。在我国，60岁以上的老年人中，X线平片中有骨关节炎表现的约占50%，其中30%～50%有临床症状。<膝骨关节炎的现状及治疗方法的研究进展>
（4）根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国老龄办统计，60岁以上人口达2.4亿，关节炎患者1亿，类风湿关节炎患者400万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换的则有390万。<动脉网>
3、产业问题
（1）关节置换的普及率、关节的设计、制造以及材料学的应用方面存在许多问题。目前，国产关节大多是仿照国外产品设计，尚未有完全根据中国人自身的解剖学、力学和机械学特点设计的关节产品。这方面仍需要大量研究和努力。从材料学的角度来看，关节材料面临更大的挑战。关节的界面，即关节与关节面之间的摩擦状况，决定了关节的寿命和功能。迄今为止，所有关节界面的材料都依赖进口，国内尚未能生产用于关节界面的材料。以聚乙烯为例，这是一种高强度、耐磨损的塑料材料，目前国内尚未能生产。此外，关节界面中的陶瓷材料目前主要来自德国厂家，中国尚未具备生产此类材料的能力。<2024王坤正>
四、主要公司
1、国内主流公司营收
（1）爱康
2023年髋关节收入5.90亿（-9.9%），膝关节收入3.11亿（+16.9%）（包括海外收入）。2023年毛利率为61.9%（同比+1.2pp）。销售费用率19.9%（同比+2.8pp），管理费用率12.1%（同比+0.9pp），研发费用率12.5%（+2.0pp），财务费用率-1.8%（同比+0.1pp），净利率为16.6%（同比-2.8pp）。
2024年半年报实现营业收入6.6亿元（+1.3%），实现净利润1.4亿元（+5%），实现扣非净利润1.4亿元（+5%），其中海外收入1.2亿元（+9%）。分产品来看，髋关节产品实现收入3.6亿元（+5%），膝关节产品实现收入1.95亿元（-7.5%）。
（2）正天
国内综合实力最强的骨科耗材企业之一，全面布局脊柱、创伤、关节板块，2024年关节续约市场份额提升最大的企业。非上市公司，缺乏财务数据。
（3）春立
2023年公司实现营业收入12.1亿元（yoy+0.6%），归母净利润2.8亿元（yoy-9.7%），扣非归母净利润2.5亿元（yoy-8.3%）。销售毛利率72.5%（-3.55pp），销售净利率23%（-2.6pp）。其中关节假体类产品实现收入11.01亿元，同比增长5.26%，销售毛利率约为73.70%，较2022年的76.80%下滑约3.1个百分点。
2024年上半年公司实现营收3.80亿（-29.7%），归母净利润0.79亿（-37.3%），扣非归母净利润0.66亿（-40.3%）。24H1公司海外收入达到1.55亿元，海外收入占比达到40.7%。（国内营收仅2.25亿元）
（4）威高
2023年关节类产品收入2.89亿（-35.3%）。
2024年上半年关节类产品实现收入2.3亿元，手术量同比+21%，销量同比+22%。
未披露具体版块营收，关节领域竞争力不突出。
（6）微创
2023年在国内骨科业务录得收入0.273亿美元（近2亿人民币），同比显著提升33.8%。
2024年关节集采续约喜优参半，髋关节市场份额下降较多，膝关节市场份额翻倍。微创骨科板块目前国内营收增速很快，但国内骨科耗材市场规模实在有限。预计乐观情况下，天花板可能在10亿元左右（主要依靠关节），更大市场空间还是在海外空白市场。
2、海外主流公司营收
（1）捷迈邦美
2023年膝关节营收30.4亿美元（YoY+9.4%）、髋关节营收19.7亿美元（YoY+3.8%）。
2023年膝关节营收22.7亿美元（YoY+13.8%）、髋关节营收15.4亿美元（YoY+9.3%）。
2023年膝关节营收14.56亿美元（YoY+7.1%）、髋关节营收15.6亿美元（YoY+3%）。
2023年膝关节营收9.4亿美元（YoY+4.7%）、髋关节板块5.99亿美元（YoY+2.5%）。
五、总体感觉
关节假体是骨科耗材市场中增速最快的细分领域之一，尤其是膝关节市场在海外仍保持较高增速。国内目前关节置换年手术量几个数据间出入较大，仅从集采报量来看，年手术量和发达国家有很大差距。2024年国内集采续约报量不到60万套（初次全髋全膝置换），而美国目前年手术量可能已经达到200万台以上，日本、英国、法国在15万台以上。考虑到国内骨关节炎流行病学和海外差别并不明显，关节置换手术的适用人群比例可能也比较接近。如果按照美国1/4、欧洲1/2的渗透率来算，国内全髋全膝置换年手术量仍有3倍以上的增长空间。主要驱动因素是手术适用人群维持高增长趋势（婴儿潮不断进入重度关节疾病高发年龄）、掌握置换手术的医生数量增长、手术费用下降、患者接受度提高等等。假设集采续约价格整体平稳，国内关节假体系统市场规模有望达到100亿元以上。