FDA全新指南解读：UDI数据库GUDID的提交要求新闻法规久顺企管集团400658

近日，美国FDA发布《全球唯一器械标识数据库(GUDID)》最新指南。该文件最初于2014年6月11日发布，本文件替代2014年6月27日发布的《全球唯一器械标识数据库(GUDID)》。指南主要描述GUDID的指导原则，旨在提供器械识别（DI）记录的创建、编辑和管理的详细信息。

一、指南核心内容解读

1.DI记录的编辑：指南详述如何编辑已发布和未发布的DI记录。未发布的DI记录可被无限次编辑，而已发布的DI记录在发布后宽限期内（7天）可被编辑大部分属性，但在宽限期后编辑将受限。

2.DI记录的创建和管理：LDE用户(数据输入用户)可创建、保存、编辑、管理DI记录草稿，并在通过系统业务规则审核后将其转为其他状态。

3.GUDID的提交选择：指南提出2种DI记录提交选项→GUDID网页界面、HL7SPL提交，并建议用户在编辑DI记录时使用与初始提交相同的选择，以避免数据不一致。

4.全球医疗器械命名法GMDN：GMDN是描述医疗器械的国际公认术语系统，每个DI记录都需至少输入一个GMDN代码。

5.数据质量和完整性：指南强调标签商GUDID提交中对数据质量和完整性负责，并建议建立标准操作程序SOP。

二、重要概念解读

1.唯一器械标识符(UDI)

UDI应由器械标签制造商根据FDA认证发行机构管理的全球器械识别标准创建和维护,截至本文件发布日期，FDA已认证3家发行机构(GS1/HIBCC/ICCBBA)。

除非有例外(见21CER801.20)，每个医疗器械标签和每个器械包装上都必须出现UDI，包括含有器械组成部分的组合产品：便利套件、体外诊断产品、作为医疗器械监管的人类细胞、组织、细胞和组织基产品、独立软件。

1.1UDI的组成

·器械标识符(DI)--通用器械标识符(UDI)中强制要求且固定的一部分，用于识别标签制造商及器械的特定版本或型号；DI作为主键，可用于在通用器械标识符数据库(GUDID)中查找该器械信息；

·生产标识符(PI)--通用器械标识符(UDI)中有条件的、可变的一部分，用于标识器械标签上包含的一项或多项内容，除非存在例外情况：器械制造批次或批号；特定器械序列号；特定器械有效期；特定器械制造日期。

注意：I类器械UDI无需包括PI。标签和包装上带有通用产品代码(UPC)的I类器械被视为符合UDI标签要求。FDA通过法规豁免符合良好生产规范要求的I类器械无需UDI。

标签制造商必须在器械商业分销前，按照最终规则要求，向GUDID输入器械标识符(DI)以及额外的器械属性信息。器械DI记录应在首次进入商业分销日起15个日历日内发布。

1.2信息输入的一致性要求

GUDID是器械标识符存储库，标签制造商应向GUDID输入完整准确的信息。具体而言，输入到GUDID的器械标识符数据应与上市前提交信息(如器械描述、器械属性)一致。

2.全球唯一器械标识数据库(GUDID)

GUDID仅包含DI（获取数据库中器械信息的主键）。PI不会被提交或存储到GUDID中，GUDID仅包含PI标志，以指示器械标签上存在的PI属性(除非另有规定)。

GUDID中数据属性与器械标签信息的匹配，对医疗器械追踪和监管具有重要作用：

·确保信息一致：GUDID中数据属性必须与医疗器械标签信息一致，以确保在监管和市场监督中能准确识别和追踪器械，有助于避免混淆和错误，以确保医疗器械安全和有效性。

·支持追踪和召回：发生不良事件或产品召回时，准确的器械标识信息可帮助监管机构和制造商迅速定位受影响产品，从而采取必要措施以保护患者安全。

·促进合规：通过确保GUDID中数据与标签信息一致，制造商可更好地遵守FDA法规要求，避免因信息不一致而引发合规问题。

·提高透明度：公众和医疗专业人员可通过GUDID访问器械信息，确保医疗器械的透明度和可追溯性，从而增强对医疗产品的信任。