据了解，2022年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
撰文|新月
2023年，ChatGPT一炮而红，人工智能渐入崛起期。智能化不再只是锦上添花的噱头，在各行业穿越低谷期之时，医疗器械产业也正在插上智能化的翅膀，蓄势起飞。
01医疗设备智能化，全面升级
2月23日，工信部等七部门发布《智能检测装备产业发展行动计划（2023—2025年）》（以下简称《行动计划》）。
《行动计划》指出，到2025年，智能检测技术基本满足用户领域制造工艺需求，核心零部件、专用软件和整机装备供给能力显著提升，重点领域智能检测装备示范带动和规模应用成效明显，产业生态初步形成，基本满足智能制造发展需求。
技术水平明显提高。智能检测装备创新体系初步建成，突破50种以上智能检测装备、核心零部件和专用软件，部分高端装备达到国际先进水平，产品质量明显提升，攻克一批智能检测基础共性技术。
行业应用显著深化。推动100个以上智能检测装备示范应用，培育一批优秀场景和示范工厂，深化智能检测装备在机械、汽车、航空航天、电子、钢铁、石化、纺织、医药等8个领域的规模化应用。
产业体系初步构建。建成从材料、元器件、零部件专用软件到装备较为完整的产业链，以及涵盖标准、检测、人才等在内的产业体系。培育30家以上智能检测装备专精特新“小巨人”企业，打造10个以上产业领军创新团队，用户敢用愿用的市场环境明显改善。
产业基础创新工程
根据《行动计划》，要加强核心技术攻关。积极跟踪国内外智能检测装备技术发展趋势，研究新型量值传递溯源、超常测试技术等智能检测理论方法和共性技术。加强与重点领域用户需求对接开发适配制造工艺的专用检测技术。推进人工智能、5G、大数据、云计算等新技术融合应用，提升智能检测装备感知、分析、控制、决策能力和水平。
供给能力提升工程
根据《行动计划》，要实施供给能力提升工程，面向国计民生和国防建设重点领域，围绕制造过程、产品质量、设备运行、远程运维、安全环境等方面智能检测迫切需求，突破发展一批前沿智能检测装备，升级换代一批通用智能检测装备，研制一批专用智能检测装备，改造升级一批在役检测装备，提升智能检测装备供给能力。
《行动计划》指出，在事关国家安全和发展全局的量子信息、虚拟检测、生命健康、脑科学、空天科技等基础核心和前沿科技领域，加强基础理论、新型制造工艺与原创性检测技术融合创新，攻克发展一批前沿智能检测装备。
研制一批专用智能检测装备。围绕机械、汽车、航空航天、电子信息、钢铁、石化、纺织、医药等行业专用检测需求，支持用户牵头，产学研用跨学科、跨领域攻关，开展基于数字模型的正向设计，融合新原理、新材料、新工艺研制开发一批专用智能检测装备。加强新材料、生物制造等新兴领域专用检测装备研制。
技术装备推广工程
《行动计划》提出，实施技术装备推广工程，加强技术试验验证和工程化攻关，促进智能检测装备技术熟化和性能迭代提升。开展创新产品应用示范及普及推广行动，推动智能检测装备在机械、汽车、航空航天、电子、钢铁、石化、纺织、医药等行业应用示范和规模化推广。
《行动计划》指出，充分发挥地方政府、行业组织、系统集成商作用，普及应用技术成熟的智能检测装备。组建智能检测装备产业联盟，开展技术交流、行业监测、供需对接等活动。完善创新产品应用政策措施，加大政府采购对智能检测装备的支持力度。
产业生态优化工程
实施产业生态优化工程，从优质企业培育、急需标准研制、服务平台建设、数据安全共享、人才队伍建设等五个方面着手，加大力度完善智能检测装备发展生态，营造产业良好发展环境，保障智能检测装备产业健康可持续发展。
02高端、创新医疗器械，密集上马
去年1月，工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。
发展目标包括：营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
《规划》指出，推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。
医疗器械方面，重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。
医疗器械技术方面，重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术，医疗设备数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程诊疗技术，高价值的关键部件和专用材料等。
国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局共批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。其中，高端医疗装备国产化有所突破。
从野蛮生长到培育核心竞争力，中国医疗器械行业正迈入新的发展阶段，创新、转型、突破也将成为新时期的关键词。
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