魔方网表无代码开发破解医药信息化GxP合规难题

医药行业由于监管的严格，药企面临着GxP合规难题。

(GxP规范是医药行业的准入门槛，医药企业使用的计算机化系统需要符合GxP规范，GAMP5是构建符合GxP规范的计算机化系统的实践指南。)

【套装软件选择少不灵活】

一方面套装软件，虽然属于3类软件容易通过GxP验证，但是市面上选择很少(医药行业使用的软件需要符合GxP规范，成本高厂商不愿投入)，又没法满足个性化需要。

另外药企需要是多种多样的，套装软件很难满足需要，削足适履的结果总不是那么理想。医药行业的政府监管与GxP规范总是不断升级，买到的套装软件，一成不变将会逐步落伍。

【定制开发难验证】

通常来说除了套装软件我们还可以选择定制开发，但是定制开发在医药行业又会遇到严重的GxP合规问题。

定制开发按照GAMP5的划分，属于第5类软件，需要通过繁琐的第三方验证。验证周期长，价格昂贵，而且就算定制开发的软件通过了合规验证，新增加细小功能，或者做了新功能升级都需要重新验证。再者，市场上专业、权威、廉价的第三方验证机构又极为稀少，所以定制开发也不是医药企业理想的选择。

怎样解决

可以选择魔方网表无代码开发平台，它作为4类软件(可配置软件)通过GxP验证即可使用。但又与普通4类软件不同，支持无代码配置各种应用，灵活性极强。

魔方网表具有丰富的GxP特性，如审计日志，二次验证等等，用户调用就能构建符合GxP规范的应用。

①审计日志功能

②二次验证功能

魔方网表还提供二次验证功能，可对关键操作步骤启用，可确认用户身份。(参见《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统，第15条)

魔方网表具有大量组件，基于简单配置就能完成应用搭建，它没有提供具体应用，而是提供了一个平台，让用户快捷灵活的搭建个性化应用，无需编写任何代码。一款这样的软件可以当1000款软件来使用。

魔方网表维护方便，它总能跟上药企的节奏，使用简单，可实现功能永不过时。无惧监管升级，也不害怕药企需求变化，它总能跟上药企发展的节奏。

魔方网表能帮药企轻松完成数字化转型：

图魔方网表帮助医药企业完成数字化转型的五步

第二步则实现敏捷化，信息化系统能够根据企业的业务需求变化而快速调整，能随时随地的适应业务的变更。不论是政府监管规则或者GxP规范发生任何变化，或者企业自身需求发生了变化均能快速适应。

第三步实现一体化，传统的方式，当系统越来越多的时候，割裂开始产生，信息孤岛随处可见。BI报表工具的出现让数据分析层面有可能统一，但是没有从业务操作层面的统一。而魔方网表不仅仅解决了BI报表可以解决的问题，同时也解决了BI报表工具不能解决的问题。魔方网表搭建的系统之间可以很好的互操作，实现多个系统之间的打通，实现流程数据的一体化。

第五步实现同步化，在更大的地理范围内，对于不在一个局域网或者不在同城的系统，甚至全球跨洲际的系统之间实现互联互通，可以借助魔方网表的同步服务。在世界各地具有众多分支机构的药企，通过本地化部署的魔方网表服务器，改善系统的响应速度的交互体验，并且实现本地集成，再在魔方网表服务器之间，通过同步服务，实现跨地域的全球信息同步。

案例——药明康德

有”中国外包研发巨人”之称的药明康德，是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称CRO)，拥有员工近25000+名，为全球30多个国家和地区的4100+个客户服务，其客户不仅包括虚拟药物研发公司，也包括世界上最大的那些制药商。最近几年FDA批准上市的新药中2/3来自药明康德的合作伙伴。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台，利用符合规范的平台基本能力，帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用，提升数字化水平，构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助药明康德打通了信息孤岛，增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统，帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

总结

魔方网表作为极具灵活性的四类软件与普通的四类软件不同，它可以帮助药企无代码搭建符合GxP规范的医药应用，帮助药企破解GxP合规难题，值得大家尝试。

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