怎么申请医疗器械网络销售备案凭证需要准备哪些材料证明

怎么申请医疗器械网络销售备案凭证需要准备哪些材料证明

2019年,随着新冠疫情爆发,口罩、防护服、护目镜都成为人们日常必需用品。线下的交易已经不能很好的满足人们的需求,大部分企业都在利用互联网,卖这些医疗器械,线下卖医疗器械的话,得需要取得相应的资质,才能正规开展运营。以下是小编总结的内容,希望对大家有所帮助。

自己是利用自己开发的网站、app、小程序,还是入住一些平台(如:淘宝、京东、拼多多等)卖医疗器械的话,都是需要取得医疗器械网络销售备案凭证,才可以卖自己的产品的。

以下是这些情况的介绍:

一、入住平台卖医疗器械(二类或者三类),如何办理医疗器械网络销售备案凭证?

1、审批部门:各市的食品药品监督管理局,或者市场监督管理局

3、审批要求:企业需要有线下的医疗器械许可证(二类销售备案、或者三类许可证)

4、申请材料:公司营业执照彩色扫描件;线下医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证);入驻协议(就是线下店铺和淘宝、京东、拼多多签订的合同);申请表(有模板)

注:入驻协议就是指开展店铺的时候和平台方签订的协议,可以线上后台直接下载,如果没有的话,可以直接找客服要。

二、自己公司搭建一个小程序、app、网站来卖医疗器械,如何办理医疗器械网络销售备案凭证?

1、审批部门:各市的食品药品监督管理局,或者市场监督管理局

3、审批要求:企业需要有线下的医疗器械许可证(二类销售备案、或者三类许可证);企业有域名备案,以及互联网药品信息服务资格证。

4、申请材料:公司营业执照彩色扫描件;线下医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证);互联网药品信息服务资格证;申请表(有模板)

还有一种就是做一个平台方,供企业和客户在平台买卖医疗器械,类似京东、淘宝这种大型的平台。这种要求很高,在此就不多介绍了。

以上是小编总结,希望对大家有所帮助,有什么不清楚的地方随时联系小编。

周边:今年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施,今后,注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任,而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。而医疗器械注册人制度正是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。王兰明表示,医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”,对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

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