分享浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展

单位：1泰州医药高新技术产业开发区新药申报中心（江苏泰州225300）

2苏州工业园区药品管理中心（江苏苏州215000）

关键词：医用敷料医疗器械分类管理

1.医用敷料的基本情况

分类界定是对产品管理属性和风险程度的评估，也是医疗器械上市前监管的一项重要工作，决定了医疗器械产品的监管层级。

国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）、省级药品监督管理部门（以下简称“省局”）是分类界定工作的主要管理部门。其中，境内产品的分类界定向所在地省局申请，省局对管理属性和分类明确的产品直接告知申请单位，对管理属性和分类不明确的产品提出预分类界定意见并上报标管中心进一步界定。标管中心负责对进口及港澳台产品的分类界定申请和省局出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审查，并将界定结果告知申请单位，具体工作程序如图1所示[3]。

现行的《分类目录》于2017年9月发布，设置了22个子目录，医用敷料归属于《分类目录》中的“14注输、护理和防护器械”。现行《第一类医疗器械产品目录》[6]（以下简称《一类目录》）于2021年12月发布，在涉及医用敷料类产品上，相较于过去删除了非无菌提供的“液体、膏状敷料”。2022年3月22日，国家局对《分类目录》的部门内容进行调整，决定对非无菌提供的“液体、膏状敷料”的管理类别由第一类调整为第二类。至此，无菌提供与非无菌提供的“液体、膏状敷料”的管理类别均不低于第二类，现行《一类目录》[6]里按照第一类医疗器械管理的医用敷料只剩非无菌提供的“14-10-02创口贴”“14-11-01绷带”“14-11-02胶带”。

随着科学研究和技术创新的发展，为进一步满足临床需求，不少企业和科研机构开始将抗菌物质与医疗器械结合，开发了一类含抗菌成分（如茶树油、多肽、水杨酸、银离子等）的医用敷料，如已列入《分类目录》的“14-10-13含银敷料”[1]。对尚未列入《分类目录》的含抗菌成分的产品，若产品仅通过抗菌作用（即药理学作用）实现预期用途，不具有医疗器械作用的，不作为医疗器械管理；若含抗菌成分的产品兼具医疗器械作用和药品作用，按照药械组合产品管理，药械组合产品应进一步判定管理属性：若产品主要以抗菌作用为主，医疗器械作用为辅，按照药品注册申报要求申请注册；若产品主要通过医疗器械作用（如提供愈合环境、保护伤口等）实现其预期用途，抗菌为辅助作用，按照第三类医疗器械注册申报要求申请注册。需要注意的是，壳聚糖能够发挥抗菌作用，除列入《分类目录》的“含壳聚糖敷贴”“含壳聚糖纤维敷料”“壳聚糖止血海绵”“壳聚糖防粘连液”“壳聚糖防粘连膜”等产品外，其他医用敷料类产品若添加了壳聚糖，在判定时候需考虑是否发挥抗菌作用[1]。

不同类别的医疗器械产品，其上市的行政管理部门不同，而不同管理部门的监管手段、力度、方式以及监管人员的知识水平不尽相同，导致在我国存在着相同的医疗器械产品而分类不同、非医疗器械产品作为医疗器械管理等不规范现象。尤其是医用敷料，由于所含成分对产品的分类界定影响较大，企业私自添加违规成分以及一类产品在备案过程中结构组成（或组成成分）表述不清等情况较多，导致这类产品分类不规范的现象更加突出。

定期对分类界定的法规文件进行更新，以适应分类界定和基层监督执法的工作需要，例如：可参照化妆品原料目录管理方式，设置医用敷料的原材料目录，以便让基层监管人员办理变更、备案等事项时有更加充分的依据；对产品由提供形式的变化引起的类别变化、医用敷料添加防腐剂的要求，出台相应的文件进行规范。

新材料、新技术、新工艺的飞速发展为医用敷料行业带来发展机遇，新型高端医用敷料不断涌现，特别是为满足临床需求的新型药械组合敷料产品亦应运而生。随着我国对医用敷料类产品的监管趋于科学化和精细化，加上监管方和企业方的共同努力，医用敷料行业的发展将逐渐规范化，行业的生态环境也将进一步改善。