在大健康产业迈向高质量发展的征途上，创新医疗器械正成为守护民众生命健康的关键力量。自2023年起，国家对医疗科技创新的支持力度显著增强。12月6日，卫健委大会上传达出信息，国家卫生健康委成立科技创新领导小组，并已推出了50条旨在促进卫生健康科技创新的政策举措，包括：
这些举措全方位、多层次地激活了医疗行业创新的“一池春水”。而落地到临床应用层面，2023年开始，创新医疗器械的审批速度和力度都在持续加快。
***2018年，国家药监局修订并发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序为拥有我国发明专利、技术上具有国内首创和国际领先水平、且具有显著临床应用价值的医疗器械，设立了特别审批通道。
据医趋势统计：截至2024年11月30日，中国市场上已有307款医疗器械通过“创新医疗器械特别审查程序”（绿色通道）获批上市，其中2024年（截至11月底）达57款。这一通道已经成为创新药械在华上市的主要途径。
在2024年，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗（19个）、联影医疗（11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。创新器械的获批也呈现出来新的特征：外资企业开始在数量上与内资企业平分秋色；从创新医疗器械的细分领域来看，心血管介入成为兵家必争之地。
01、2024外资内资齐头并进
长期以来，创新医疗器械的获批产品似乎主要来自国内企业，直到2019年，美敦力推出的被誉为“全球体积最小的心脏起搏器”——Micra经导管植入式无导线心脏起搏系统获得批准，打破了外资产品的空白。
而随着国家高度鼓励创新，深化审评审批制度改革，在注册端、支付端为创新医疗器械提供良好发展环境，庞大的中国市场越来越吸引着外资企业进入。2023年，进口创新医疗器械产品获批数量同比增长367%。
截至2024年11月底，已批准的进口创新医疗器械产品数量超过了2023年全年，达17款。
在这些获批产品中，波士顿科学和直观外科均以6款的数量领先，美敦力紧随其后，获批4款，而日本富士瑞必欧则有1款产品获批。
从地区来看，创新医疗器械获批企业主要集中在北京、上海、广东、江苏等地，占比约67%。
而2024年，北京、上海、广东等也率先推出了一系列支持创新医疗器械的政策，包括：
从企业来看，截至2024年11月底，获批的创新医疗器械产品中，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗（19个）、联影医疗（11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。
随着外资企业参与度不断提升，中国创新医疗器械市场的竞争预计将变得更加激烈。而无论是集中采购政策还是DRG/DIP支付模式，都倾向于对创新医疗器械给予更多的支持。比如DRG/DIP2.0方案设置了特例特议、除外机制等，对于一些创新性强、临床价值高但暂时难以纳入常规分组的创新医疗器械，可以通过这些机制进行特殊处理，使其能够更快地进入临床应用并获得合理的医保支付。因此，那些在创新能力和商业化方面表现卓越的企业，有望在市场中占据更多的增量份额。
02、竞争热点：心血管介入
从创新医疗器械的细分领域来看，高端影像诊断设备成绩亮眼，CT、磁共振、PET/CT等国产化替代进程加快，以联影为代表的国产厂商凭技术突破与性价比优势，强势抢占国内市场份额，部分产品远销海外，拉动营收直线攀升；植入介入器械领域同样表现不俗，心脏支架、人工关节历经多代更迭，从金属材质迈向生物可降解材质，创新成果斐然，市场销量稳步上扬；体外诊断板块，伴随精准医疗兴起，基因测序、肿瘤标志物检测等前沿技术催生大量创新试剂与仪器，在传染病防控、肿瘤早筛领域广泛应用，市场规模急剧扩张。2024年，创新医疗器械在心血管脉冲电场消融以及肾动脉射频消融领域的激烈竞争，也映射出2024年心血管介入领域的发展趋势。