1.谈谈医疗器械研发趋势:软件定义器械德尔格自动化全球知名的血液净化产品和医疗服务企业费森尤斯医疗(FMC)为延长其multiFiltratePRO系列透析机的产品生命周期,需要不断调整软件以适应新的硬件,在开发和维护过程中,软件还必须遵守相应的IEC 62304要求,因此对软件的质量和可维护性提出了极高要求。 借助Axivion Suite,FMC现在可以应对其透析机软件所面临的众多挑战——对新https://www.163.com/dy/article/JJA7VTGC05340BZM.html
2.软件的生命周期到底是哪些软件生命周期是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。旧的解释是周期内有问题定义、可行性分析、总体描述、系统设计、编码、调试和测试、验收与运行、维护升级到废弃等阶段,这种按时间分程的思想方法是软件工程中的一种思想原则,即按部就班、逐步推进,每个阶段都要有定义、工作、审查、形成文档以供交流或备查,以http://m.qicaisi.com/bk-954334.shtml
3.软件生命周期过程软件描述文编制方法.pdf全文在线阅读软件生命周期过程、软件描述文档编制方法 机电二室冯健 2015年10月 内容 北检所软件评测专业介绍 软件生命周期概述 软件生命周期需要的文档概述 软件描述文档概述 软件描述文档编写要点 北检所软件评测专业介绍 ? 北京市医疗器械检验所医用软件检测专业共有资质进行医 用软件检测的工程师7名,其中,具有高级软件评测师https://max.book118.com/html/2018/1116/5212334131001331.shtm
4.功能安全认证质检标准第6 部分涵盖软件,并为每个汽车安全完整性级别 (ASIL) 提供推荐和强烈推荐的技术列表。只有被视为ASIL A、B、C 或 D 的事件才需要符合ISO 26262。 4.IEC 62304 – 医疗器械软件 – 生命周期过程 IEC 62304包括对软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程和软件问题解决过程的要求。 https://shenzhen0809064.11467.com/news/2983319.asp
5.IEC62304### IEC 62304-2015 医疗器械软件——软件生命周期过程 ### 概述 IEC 62304-2015 标准是针对医疗器械软件的一个重要国际标准,它规定了医疗设备软件的整个生命周期过程中的管理、开发、维护等活动的要求。该标准由国际电工委员会(IEC)制定,适用于所有类型的医疗设备软件,无论这些软件是作为独立产品还是作为医疗设备https://download.csdn.net/download/weixin_45102128/11191103
6.医疗器械软件GB/T42062应用于医疗器械软件的指南由于软件生命周期中风险管理活动的迭代特性,在提供的信息中存在一些有意的冗余. IV YY/T 1406.1—20XX 医疗器械软件 GB/T 42062 应用于医疗器械软件的指南 1 范围 本文件为GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》中所指的医疗http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=openFileById&fileId=2c9048d88acbc885018acf08b18319f3
7.BIOVIA–产品License to Cure数字化制药&医疗器械生命周期管理系统 消费者对提高生活质量的更好医疗和技术进步的高预期正为制药及医疗设备公司创造有利的市场条件。但是不断增加的监管审查使制药及医疗器械制造商更关注质量和安全。制药及医疗器械 License to Cure 行业解决方案体验让公司能够剔除分散的流程和数据,同时将法规作为一种https://www.ruanfujia.com/10639077/
8.知识分享FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD)临床临床评价是在医疗器械软件整个生命周期中持续开展的一个过程。它基于在产品生命周期的上市前和上市后期间收集的有关医疗器械软件预期用途的数据。 在医疗器械软件生命周期的开发阶段,临床评价使制造商能够客观地评估和证明医疗器械软件在正常使用条件下达到其预期用途和已将与医疗器械软件相关的已知的和可预见的风险降至最https://www.zlr6.com/index.php/article/2261.html
9.ISO13485质量管理体系认证条件为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件:1 申请组织应持有https://www.360wenmi.com/f/filegwle8g38.html
10.《医疗器械网络安全注册审查指导原则》22项网络安全能力释义医疗器械网络安全越来越受重视,关注点也越来越多,涉及医疗器械网络安全的医疗器械产品越来越多,法规也越来越完善,2022年3月9日发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》。 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报,包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能https://www.secrss.com/articles/62723
11.华腾PLM管理系统(PDMIPD)–华腾领先专业项目管理软件商更多详细方案:科研研发项目管理软件(IPD产品研发、PLM全生命周期管理系统、APQP产品质量先期策划) – 【华腾】领先专业项目管理软件商-科研研发项目管理系统平台。http://www.huatengsoft.com.cn/product/plmguanlixitong
12.医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点究报告致众版权所有 21第 概述章主题2软件生存周期过程3软件研究报告主网络安全研究报告1第 概述章主题2软件生存周期过程3软件研究报告主网络安全研究报告目目 录CONTENTS44致众版权所有 301 概述 4指指导原则医疗器械软件注册审https://www.renrendoc.com/paper/259112422.html
13.工业级三维扫描仪Optomec LENS 3D 打印解决方案可用于整个产品生命周期,包括材料研发、功能原型、制造和混合制造、表面涂层、返工和修复。通过使用高功率激光器、过程控制和完整的环境控制,由于 Lens 工艺的性质,高度控制和工艺能力是可能的。 混合制造 在经济实惠的CNC平台上实现增材和减材金属加工。混合金属制造为工业制造商带来了巨大https://www.chinayuns.com/3d-scanner/gongye/2-uncategorised?start=10
14.知行软件EDI西安知行软件企业级EDI电子数据交换EDI软件面对新协议、新标准、新安全需求等层出不穷的EDI生态,EDI产品持续的迭代演进显得尤为重要;知行之桥目前处于产品生命周期的青壮年时期,选择我们就意味着企业拥有了未来几年甚至十年在EDI领域的前沿领先技术! 知行软件服务中国700+企业,项目经验丰富,实施周期短。我们的客户,遍布汽车、物流、电子、零售、快消品、能源化工https://www.kasoftware.com/page/24?s
15.NX广东集创科技有限公司工业仿真NX 软件 Siemens PLM Software 产品生命周期管理机构出品的一款CAD/CAM/CAE集于一体的解决方案,其内容涵盖了产品从概念设计、工业造型设计、三维模型设计、分析计算、动态模拟与仿真到生产加工的全过程,是业界涉及面最广泛的集成解决方案,应用范围涉及航空航天、汽车、机械、造船、通用机械、数控加工、医疗和电子等诸多领https://www.cblholdings.com/product/23.html
16.FloEFD仿真软件FloEFD 软件可进行各种灯具包括传统灯具、汽车灯、LED 封装产品、高档精密 LED 灯具、LED 背光屏等的散热仿真。近年来,LED 照明行业蓬勃发展,但灯具巨大的功率消耗,以及各行业对产 品光泽、色彩与生命周期的高要求使得产品内部热流分析成为 LED 照明产品的设计瓶颈。 FloEFD 深度嵌入 CAD,产品设计模型无需几何模型的https://www.basicae.com/ProductsStd_409.html
17.AI医疗软件属于医疗器械吗?专家提醒:必须符合这三大条件–优联目前《医疗器械分类目录》等分类界定文件中的软件产品,限于当时的技术、产品等原因,均未明确涉及新一代人工智能技术,因此,仅依据目前的《医疗器械分类目录》等分类界定文件,暂时无法明确判定新一代人工智能医用软件的属性界定及类别管理。 国家药监局高度重视人工智能医疗器械产业的创新发展,为了补齐针对新一代人工智能医https://www.uniation.com/?p=3298
