同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。
因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。
鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。
其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。
同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。
另外，制造商应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。
制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。
注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。
一概述
随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。
但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。
本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。
二软件的特殊性
美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件（例如模拟重建血管系统软件）、加工制造医疗器械时使用的软件（例如加工器械时使用的逻辑控制程序）以及器械制造商在质控系统中所使用的软件（例如记录和保存器械历史记录的软件）都根据其特定的使用要求进行验证。
软件与硬件的特性非常不同。
其中的一个不同点就是几乎所有的软件问题都是在软件开发过程中的错误造成的。
软件错误在本质上是系统性的，而不是随机的。
软件本身不会因为磨损而导致运行失败，从安装开始，就包含了那些导致失败的所有错误。
软件的质量问题事实上是设计问题，一般来说不是生产问题。
软件与硬件的第二个不同点就是软件的复杂性。
由于软件对于不同的输入执行不同的语句（路径），因此，即使对一个简单程序，测试其全部可能的执行路径都是不切合实际的。
所以，几乎不可能确定该软件是否完全没有错误。
故此，软件的质量不能够单单通过测试衡量。
软件和硬件的第三个不同之处在于软件的灵活性。
在开发周期的后继阶段，软件的改变会更容易一些。
这提供了更多的灵活性，使得人们可以更好地根据硬件的要求以及开发中出现的其他问题的要求进行工作。
由于软件可以比较容易地进行更改，可能造成人们误认为软件的错误也非常容易改正。
事实上，对软件的某个部分进行改动，即使是对那些看起来很不合理的部分进行改动，都可能导致其他部分的意外错误。
美国FDA对1992至1998年之间认证的3140个医疗器械软件系统进行了回顾性分析，在这3140例中，有242例（7.7%）软件系统失效，而其中192例（79%）是由于对软件最初版本进行修改后导致软件系统出现缺陷并造成软件系统失效的。
软件组成虽然不象硬件组成那样有一定的标准和可替代品，但在其开发中，开发者常常使用某些单元开发工具和技术。
目标定项方法和现有软件单元的使用将会加快软件开发速度，降低软件开发费用。
然而，基本单元需要在集成过程中更加小心谨慎，在集成之前，要全面定义、扩展可重复应用软件代码，全面理解现有单元的作用。
因此，设计合理有效的软件、编程实现它，并确保进行的改动是完全且正确的，这需要一个系统性的方法。
这就是软件工程。
软件的测试已经超越了对最终产品的传统测试和评价，还包括了对其生产过程的要求，在风险管理、风险防范和开发生命周期的基础上，从软件工程角度对软件进行管理、测试和评价。
美国FDA“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff”和IEC60601-1-4“Medicalelectricalequipment-Part1-4:Generalrequirementsforsafety-collateralstandard:Programmableelectricalmedicalsystems”都是从这个角度来讨论对于医疗器械软件的管理的。
三软件管理和标准
FDA使用“测试水平”来评价设备出现潜在危险、设计失误，或者使用该医疗器械软件可能对病人或操作者产生直接或间接伤害的程度。
如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者致死或重伤，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的死亡或重伤，该软件的测试水平为高。
如果软件对设备的操作可能直接使病人和/或操作者非严重伤害，或由软件的错误或信息的滞后而间接引起的非严重伤害，该软件测试水平为中。
如果软件的运行错误或设计问题并不引起任何对病人和操作人员的伤害，该软件测试水平为低。
软件上市前测试过程的范围和危险管理都是与其测试水平相对应的。
FDA不对软件开发过程进行审查，这使得上市前审查更加快捷，一致性更强。
一般测试流程：1.需求分析阶段：只要就是对业务的学习，分析需求点。
2.测试计划阶段：测试组长就要根据SOW开始编写《测试计划》，其中包括人员，软件硬件资源，测试点，集成顺序，进度安排和风险识别等内容。
3.测试设计阶段：测试方案一般由对需求很熟的高资深的测试工程师设计，测试方案要求根据《SRS》上的每个需求点设计出包括需求点简介，测试思路和详细测试方法三部分的方案。
《测试方案》编写完成后也需要进行评审。
4.测试方案阶段：主要是对测试用例和规程的设计。
测试用例是根据《测试方案》来编写的，通过《测试方案》阶段，测试人员对整个系统需求有了详细的理解。
这时开始编写用例才能保证用例的可执行和对需求的覆盖。
测试用例需要包括测试项，用例级别，预置条件，操作步骤和预期结果。
其中操作步骤和预期结果需要编写详细和明确。
测试用例应该覆盖测试方案，而测试方案又覆盖了测试需求点，这样才能保证客户需求不遗漏。
同样，测试用例也需要评审。
一般测试流程：
1.需求分析阶段：只要就是对业务的学习，分析需求点。
测试流程依次如下：
testingleaderortestingmanager
7.测试报告：通过不断测试、追踪，直到被测软件达到测试需求要求，并没有重大bug.
常用的软件测试工具一般是：QTP+LoadRunner+QC
软件测试中还需的工具如下：
功能测试工具：QTP(HP),WinRunner(MI),Robort(IBM),QARun(Compuware)
性能测试工具：LoadRunner(HP),WAS(MS),Robort(IBM)【必须下载相应的插件才支持性能方面的测试】，QALoad(Compuware)
测试管理工具：TestDirector/QuarlityCenter【这两个工具一个横版一个竖版，功能完全一样】，RationalTestManager缺陷跟踪工具：Bugzilla、Mantis
其他：RationalPurify、RationalPureCoverager
软件测试步骤，
一般是：制定测试计划；然后根据测试计划做：设计测试用例、实施测试（首先要搭建测试用环境）、管理测试时发现的BUG、测试完后（测试完，并且发现的BUG修正完）要做测试报告（这样，该测试过程就算结束了，每种类型（单元测试、集成测试、系统测试、验证测试）的测试都是如此）；
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；国产医疗器械注册过程需提交的资料
(1)境内医疗器械注册申请表
(2)医疗器械生产企业资格证明
(3)产品技术报告
(4)安全风险分析报告
(5)适用的产品标准及说明
(6)产品性能自测报告
(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(8)医疗器械临床试验资料
(9)医疗器械说明书
(10)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
步骤/方法：1.确定申办产品型号
2.进行产品分类
3.受理资料所需要的证件
4.熟悉企业的产品文件
5.技术标准制定
6.省局进行申报，取得受理
7.医疗器械审评中心技术审评
8行政审批
根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。
II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。