2020上半年医械销售：网络备案累计3万项，投诉激增40倍

根据《办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。这两种销售模式的区别，主要在于销售网页/手机应用的运营注册主体是否属于仅提供网络服务而不直接参与医疗器械销售的第三方企业。

（1）自建网站

（2）第三方平台

根据《办法》，一类医疗器械经营企业不在网络销售医疗器械的备案范围。三类医械产品因高风险严管控的特点，只有少部分产品适用于网络销售，因此当前适用于网络销售的医械产品以Ⅱ类产品居多。

表1：常见的网络销售医疗器械产品

根据米内网数据，2018年国内零售药店医疗器械总规模为741亿元，占整体零售药店销售12.1%的份额。其中，网上药店器械规模约为507亿元，占68.4%市场；实体药店器械规模约为234亿元，占31.6%的市场。网络销售渠道已经成为医疗器械零售销售的主战场，未来以京东、淘宝等为代表的电商O2O平台还会迎来更多商机。

图1：2018年医疗器械类产品药店销售规模及分布

图2：2020年1-5月电商平台口罩销售额变化

表2：2020年医疗器械网络销售备案情况

在医疗器械电商时代下，医疗器械产品网络销售不合规、不合法的现象也屡见不鲜。尤其在疫情期间，口罩、额温枪等医疗器械需求量暴增，部分商家趁机哄抬物价、以次充好，严重扰乱市场秩序，成为消费舆情和投诉焦点。中国消费者协会2020年8月5日发布的《2020年上半年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，医疗器械类投诉同比去年上涨约40倍。

消费者投诉反映的问题主要有：

①部分不法商家哄抬物价，甚至同批次产品，短期内连续涨价；

②商家虚假宣传，以防疫为噱头，夸大或虚假宣传普通口罩的防护功效，或者以普通一次性口罩冒充医用口罩；

③防疫产品质量参差不齐，部分经营者以次充好，销售假货、三无产品；

④发货超时问题，一方面受疫情影响，快递未完全恢复运营，导致商家发货慢，另一方面部分商家存在恶意砍单。

图1：2020年上半年各类商品投诉量排名

在医疗器械流通环节，电商渠道有利于促进行业发展。从医疗器械电商平台看，通过深度垂直整合医疗器械产业链上下游资源，逐渐成为提高行业交易效率，降低交易成本的有效途径；从医疗器械商家看，通过自建网站或入驻网络交易服务第三方平台，直接接触销售渠道或消费者，能够更加即时地搜集用户需求反馈信息，探索更大的市场空间；从消费者看，能够借助互联网便捷地进行商品比较与选择，以及产品使用咨询与问题反馈。

然而，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，进一步强化医疗器械网络销售监管手段和措施、规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为，仍然是需要监管部门重视的问题。