本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。
一、组织领导
（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
（二）省市自治区临床检验中心对医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
二、人员资质
医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
三、仪器和试剂
（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。
（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。
（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。
四、质量保证
（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。
（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。
1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。
2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。
（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由自治区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。
（五）室间质量评价：卫生部和自治区卫生厅有要求时，按照要求参加。
（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。
（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。
五、结果报告
（一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。
（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。
六、操作人员的培训和考核
（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。自治区卫生厅委托自治区临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。
（三）培训内容。
1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。
2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。
3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。
4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。
5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。
6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
9、上机操作实验。
（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。
七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。