检验检测机构资质认定——审核要点

4、其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。1、是否建立了《保护客户机密信息和所有权程序》,及有关措施;2、是否承担了保密义务,

6、录用关系,对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以明确,使其与岗位要求相匹配,并有相应权力和资源。3、人员配备是否满足管理体系的有效运行,并出具正确的检验检测数据和结果的要求。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:负责管理体系的建立和有效运行;确保制定质量方针和质量目标;确保管理体系要求融入检验检测的全过程;确保管理体系所需的资源;确保管理体系实现其预

10、所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,是否都有考核、评价合格的证据,是否持证上岗。3、是否设置了监督员,监督员是否满足任职条件,对如何监督是否有文件化规定,是否对所有检验检测人员都编制了监督计划,尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员、或操作关键项目的人员,人员监督计划和监督活动实施记录与评价是否真实完整。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,并评价这些培训活动的有效性。培训计划应

13、现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施,是否存在会使结果无效或对所要求的检验检测质量产生不良影响的情况。2、对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求是否已经全部文件化,是否符合三方面的要求:一是机构及其员工生命财产安全防护要求,二是废弃物的处置要求,保证不至危害社会和环境安全,三是对有毒有害物质的保管和使用规定。3、在机构永久设施以外的场所进行的抽样、检验检测时,对环境条件的控制是否作出了合理安排。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。4.3.3检验检测标准或者技术规范对环

15、3、是否识别检验检测活动所涉及的安全因素以及所产生的环境污染因素,设置了必要的防护设施、应急设施、制定了相应的应急预案。4、是否对不相容活动的相邻区域进行有效隔离,是否能有效防止干扰或者交叉污染,的发生。5、对进入和使用影响检验检测质量的区域是否有明显的控制,控制范围是否有明文规定,控制措施是否有效。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染,对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、

16、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。1、是否正确配置了检验检测所需的仪器设备,包括抽样、物品制备、数据处理与分析,所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求,量程应与被测参数的技术指标范围相适应。2、设施是否满足法律法规、技术规范和标准的要求。3、是否有租用的仪器设备,如果有应做到:租用仪器设备应纳入本机构的管理体系,本机构可全权支配使用,由本机构人员操作、维护、检定/或校准,并对其使用环境和储存条件进行控制,在租赁合同中明确规定租用设备的使用权,租用设备没用在同一时期被其它检验检测机构共同租用。用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机

17、构的设备时,应确保满足本准则要求。4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。1、是否建立了《检验检测设备设施管理程序》,有关内容和环节是否齐全,是否覆盖了所有安全处置、运输、存放、使用、有计划的维护测量设备的操作,是否有相应的应急处理措施,规定合理并有可操作性。2、是否制定了对所有设备设施的维护计划,并实施。4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前,应采用检定或校准等方式,以确认其

22、执行不符合控制程序,对不符合予以及时处理。4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。1、是否建立和保持了《标准物质管理程序》,包括安全处置、运输、存储、使用的要求,对标准物质进行了管理。2、是否使用了有证标准物质,没有有证标准物质时是否确保了量值准确。3、是否对标准物质进行了期间核查。可能时,标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,1、是否建立、实

23、施和保持与其活动范围相适应的管理体系。2、是否已将政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,管理体系文件是否能保证其系统性和协调性。3、是否将管理体系文件传达到了有关人员。4、重要岗位人员是否了解其岗位职责和执行情况。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。4.5.2检验检测机构应阐明质量方针,应制定质量目标,并在管理评审时予以评审。1、最高管理者是否建立了质量方针、年度质量目标和中长期目标,并在质量文件中予以体现。2、最高管理者是否对年度质量目标和中长期目标的实现进行了策划。3、最高管理者是

26、完成分包项目的检验检测机构。3、若发生分包,具体的分包项目是否事先取得委托人的书面同意,检验检测报告或证书是否体现了分包项目,是否清晰标注了分包的结果、检验检测机构的名称和资质认定许可编号。4、发包的机构是否对分包方进行了评审,是否有完整的评审记录和合格分包方的名单。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意,检验检测报告或证书应体现分包项目,并予以标注。4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。1、是否建立了《服务和供应品的选择、购买和验收、储存管理程序》,对需要控制的服务和供应品是否进行了清晰识别。2、是否对

27、服务和供应商进行了评价,是否建立了服务方/供应方名单。3、对已发生的采购是否受控,是否正确选择了具备资格的供应方。4、是否规定了对采购品的验收要求,并组织实施。5、供应品、试剂和消耗性材料的存储是否能够防止供应品、试剂和消耗性材料变质或退化。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。4.5.7检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。1、是否建立了《服务客户的程序》。2、是否能够保持与客户的沟通,为客户提供咨询服务,并对客户进行了检验检测服务满意度调查。3、是否规定了在保密条件下,允许客户或其代表,

30、规定了纠正措施实施的过程,如原因分析、措施计划、跟踪验证、评价纠正措施的有效性等内容。2、是否对出现的不符合按照纠正措施程序进行了控制,并有完整记录。3、是否建立了《预防措施控制程序》,并明确规定了预防措施的过程,如启动、分析、措施计划、跟踪验证、评价等内容。4、是否对识别出的潜在不符合项按照预防措施控制程序进行了控制,并有完整的记录。5、是否能够提供在实施了质量方针、质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审时持续改进管理体系的有效性的证据。当发现潜在不符合时,应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措

31、施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序,1、是否建立了《记录管理程序》,包括记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的要求。2、技术记录的信息是否完整,是否包含充分的信息,是否能够重现过程,如包括原始观察记录、导出数据和建立审核途径、检验检测方法、设备、样品、质量控制、员工(包括抽样人员、检验检测人员和结果校核人员的标识)等,发出的每份检验检测报告或证书的副本等记录,是否能够识别不确定度的影响因素。3、记录是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录。4、对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写

32、。5、是否对电子储存的记录也采取了同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。6、对所有记录是否采取了安全保护和保密措施。确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。4.5.12检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。1、是否建立了《内部审核控制程序》,对内部审核的过程、环节进行了规定。2、质量负责人是否按照程序要求策划了内审并制定审核方案,审核方案的制定是否考虑了管理体系有关过程的重要性,内外环境对检验检测机构产生影响的变化,以往审核结果等。审核方案是否还包括审核的频次、方

34、的问题是否采取了纠正措施并跟踪验证其有效性;对发现的潜在不符合是否制定和实施了预防措施,并跟踪验证其有效性。6、是否保留了内部审核形成的文件信息,作为实施审核方案以及作出审核结果的证据。7、审核的结果是否已作为管理评审的输入。内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训,具备相应资格,内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应:a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;b)规定每次审核的审核准则和范围;c)选择审核员并实施审核

37、管理体系所需的变更;c)资源需求。4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。1、是否建立了《方法控制程序》,程序中是否对检验检测物品的抽样、处置、运输、储存和准备、方法的选择、标准方法的验证、非标准方法的确认等作出了明确规定。2、是否优先使用标准方法,并使用了标准的有效版本,如何证实检验检测机构能够有效使用这些方法。3、标准方法在使用前是否进行了验证,有无方法验证记录,信息是否完整,标准方法变更后是否按照程序进行了验证。4、如果使用非标准方法或自己制定的检验检测方法时,是否建立了相应的程序和计划,是否有明确的职责、资源配置是否合理、是否实施了过程控制

38、、是否进行了方法的可靠性确认和验证、规定了方法的评价和使用等。自己制定的方法使用前是否经过确认和验证,方法变更后是否又重新进行了确认,是否保留了确认和验证的记录。5、依据专业技术领域要求,当缺少作业指导书可能影响检验检测结果时,是否制定了作业指导书,查证作业指导书的目录,审核其内容是否满足要求。6、开展的检验检测活动中是否有方法偏离,如存在方法偏离,是否做到了该偏离有文件规定、经技术判定不影响结果,并经客户同意;实施方法偏离时,是否有完整记录。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行证实。

46、6、检验检测机构开展由客户送样的委托检验时,是否对检验检测数据和结果仅对来样负责进行了说明。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息:a)标题;b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时);c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识;e)客户的名称和地址(适用时);f)对所使用检验检测方法的识别;g)检验检测样品的状态描述和标识

49、,需要提供有关不确定度的信息;d)适用且需要时,提出意见和解释;e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。4.5.22当检验检测机构从事抽样检验检测时,应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。从事包含抽样环节的检验检测任务时,检验检测报告或证书是否包含了:1、抽样日期,2、抽取的物质、材料或产品的清晰标识(是当时,包含制造者的名称、标示的型号或类型和相应的序列号等),3、抽样位置,包括简图、草图或照片,4、所用的抽样计划和程序,5、抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的信息,6、与抽样方法或程序有关的标准或者技术规范,以及这些标准或规范的偏离、增加或删减

50、等。抽样对检验检测结果有影响时,是否对抽样进行了标注说明;评审时应检查检验检测报告,要求的有关抽样信息是否齐全。4.5.23当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。1、检验检测报告或证书包含了“意见和解释”时,意见和解释是否包括:a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见(客户要求时的补充解释或说明);b)履行合同的情况;c)如何使用结果的建议;d)改进的建议;e)必要时提供检验检测过程和结果质量控制的说明(一般是行业要求)。2、体系文件是否规定了对“意见和解释”人员的

THE END
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