b.确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法。
c.实施监视和测量的时机。
d.分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
9.1.1.1制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。
过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。
组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：
a.测量技术。
b.抽样计划。
c.接收准则。
d.要求为计量型数据测量结果应被记录，简单的合格与否的记录形式是不被接受的。
e.当未满足接受准则时的反应计划和升级程序。
f.污染规范，如适用。
应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等。
组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织随后应制订并实施纠正措施计划，包括具体行动、时机和责任要求。要求时，此计划应与顾客共同制订并经顾客批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。
当选择产品和过程参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织应至少考虑以下：测量的类型；适当的测量方法；要求的能力和技术。
9.1.1.2统计工具的使用
组织应确定和使用适当的统计工具，应确保适当的统计工具作为产品质量先期策划过程的一部分，包括DFMEA和PFMEA。
9.1.1.3基础统计概念知识
基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的结果，应被员工理解和使用并用于收集和分析数据。
组织应培训和评估人员，其职责包括统计数据管理和统计工具的识别，包括但不限于适当使用统计分析，如变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整的后果和其他统计方法（见IATF16949：2016标准附录D）。
[理解]
（1）所有生产和品质人员都要能看懂控制图判定的规则，而且要有培训记录。
（2）汽车产品的过程能力要研究，并算出PPM、CPK值。若4M（人员、设备、物料、作业标准）变更，品质异常要记录在控制图上。
（3）当过程能力不足时，要对特殊特性进行全检。
（5）在控制计划中要识别使用什么统计工具，如X-R图。
（6）生产过程的变更、异常要记录在控制图上。
（7）审核容易出现的错误：生产和品管人员看不懂控制图是什么意思；控制计划和FMEA没有识别要用什么统计工具。
9.1.2顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。
注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.2.1顾客满意——补充
组织应对内部及外部顾客满意进行持续评价，以确保产品和过程符合规范及其他顾客的要求。
绩效的指标应基于客观数据，包括但不局限于：
a.交付零件的质量性能。
b.顾客生产中断。
c.保修和现场退货。
d.按计划交付的绩效（包括超额运费情况）。
e.与质量或交付问题的顾客通知，包括特殊情况。
f.现场措施（召回）。
组织应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客要求的产品质量和过程效率。检测应包括通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据的回顾。
指令体系的绩效和顾客满意度的趋势应与竞争对手和适当的基准进行比较，并通过最高管理者进行评审。
（1）顾客满意度放入售后服务过程，组成乌龟图。
（2）满意度监控的对象包括市场退货、客户投诉、品质事故、准交率、超额运费等。没有满足要求的项目要形成改善方案。
（3）客户满意度要有一个基准值，或和竞争对手比较，在管理评审会议上要进行报告。
（4）年度针对客户满意度的分析报告要纳入客户记分卡，综合考核的内容。
（5）审核不符合项：在客户满意度调查时，扣分项目没有改善方案。客户满意度调查没有纳入超额运费、客户退货、零件更换、售后服务内容，只有一个准时交货、准交率、价格等方面的评价。
9.1.3分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：
a.产品和服务的符合性。
b.顾客满意程度。
c.质量管理体系的绩效和有效性。
d.策划是否得到有效实施。
e.针对风险和机遇所采取措施的有效性。
f.外部供方的绩效。
g.质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
9.1.3.1优先级
质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。
（1）公司应对过程绩效指标进行统计、评价并与目标值比对。
（2）针对各工序三大不良要进行统计、分析，做出改善方案。
（3）针对经营计划数据每年至少要统计一次，并进行评价。
（5）顾客满意度的数据要分类统计、分析，做出评价，不达要求的要进行改善。
（6）供应商绩效数据要进行统计、分析，做出评审，不达要求的供应商要制订改善措施。
MP4数据分析评价乌龟图
数据分析评价流程
全检不良率统计
全检不良统计明细
生产日报表不良统计
关键设备故障率推移表
关键设备故障率推移图
9.2内部审核
a.是否符合。
b.组织自身的质量管理体系要求。
c.本标准的要求。
d.是否得到有效的实施和保持。
9.2.2组织应：
a.依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制订、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。
b.规定每次审核的审核准则和范围。
c.选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核。
e.及时采取适当的纠正和纠正措施。
f.保持文件化信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.2.2.1内部审核方案
组织应有一个文件化的内部审核过程，过程应包括所有内部质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核的年度审核方案的开发。组织应确定每一种审核类型的审核次数和审核天数，以完成对整个质量管理体系的年度评估。审核方案应根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程。
当组织具有软件开发时，审核方案（见IATF16949：2016标准附录D）应包括软件开发能力评估。
当存在内部和外部审核的不符合及关于产品质量的顾客投诉时，组织应增加审核的频次，并由最高管理者评审审核方案的有效性。
9.2.2.2质量管理体系审核
组织应采用过程方法进行现场质量管理体系审核来验证符合本汽车行业质量管理体系标准和其他顾客额外的特殊要求。
9.2.2.3制造过程审核
制造过程的所有班次都应进行审核，包括交接班的抽样。
——AIAGCQI过程审核手册
9.2.2.4产品审核
在生产和交付的适当阶段，组织应进行产品审核，以验证符合规定要求。顾客未定义的组织应确定使用的方法。
9.2.2.5内部审核员资格
组织应有一个过程，以确保内部审核人员有能力审核本标准所要求的质量管理体系、制造过程和产品。组织应保持合格的内部审核人员名单。组织应确保有一位能证明下列能力的培训师提供训练，不论主题。
内部审核员应满足ISO19011质量管理体系审核指南。此外，内部审核员应具备以下能力：
a.了解并运用汽车行业过程方法审核。
b.使用核心工具如FMEA、MSA、SPC和其他参考手册。
c.了解有关内部/外部顾客要求。
d.知道任何不合格产品和过程给顾客带来的后果。
e.评估内部审核结果。
f.了解产品和过程控制。
内审员至少要培训以下内容才可上岗：IATF标准/过程方法/过程方法内审技巧/风险管理/APQP五大工具。每年要对内审员进行一次确认动作。
过程审核每年至少一次，而且汽车产品要在生产中，审核要覆盖到所有制造过程，要采用标准建议的方法VDA6.3进行审核。审核的依据主要是FMEA、控制计划、作业标准、检验标准、物流图、工艺流程图、BOM、包装规范等。
体系内审要审核到体系所有覆盖的区域和部门，包括公司总部、采购中心等，并且晚班也要审核到。审核的依据是法律法规、客户特殊要求、质量手册、程序文件、作业标准和检验标准、FMEA、控制计划等。
审核容易出现的错误：产品审核某些特性没有实际检测，而是用以往的测试报告；过程审核时，产品没有在生产；过程审核没有用客户指定的方法或标准推荐的方法；体系审核没有覆盖到所有班次和过程；过程审核员和体系审核员没有培训、考核的证据；客户的特殊要求没有审核到。
产品审核、过程审核、体系审核组建同一过程如图5-45所示。
MP5内部审核乌龟图
体系内审/过程审核流程图
产品审核流程图
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.1.1质量管理体系绩效
9.3.2管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a.以往管理评审所采取措施的实施情况。
d.资源的充分性。
e.应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1应对风险和机遇的措施）。f.改进的机会。
9.3.2.1管理评审输入——补充
管理评审输入应包括：
a.不良质量成本（失效、鉴定和预防）。
b.过程有效性。
c.过程效率。
d.产品一致性。
e.工程、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1工厂、设施和设备计划）。
f.顾客满意（见9.1.2顾客满意）。
g.预见性和预防性维护计划。
h.保修绩效。
i.顾客记分卡的评审。
j.通过FMEA对潜在的失效模式分析。
k.实际现场失效及其对安全和环境的影响。
9.3.3管理评审输出
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
9.3.3.1管理评审输出——补充
当顾客要求不能满足时，最高管理者应确保文件化的纠正措施计划。[理解]
（1）管理评审每年至少要有一次。最高管理者必须参加，会议必须要有会议决议。
（2）管理评审会议必须要有以下内容：
①不良质量成本（失效、鉴定和预防）——质量成本工作报告
②过程有效性——各过程KPI报告
③过程效率——各过程KPI报告
④产品一致性——产品审核、过程审核、体系审核、外部审核报告
⑤工程、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.工厂、设施和设备计划）——设备设施及制造可行性报告
⑦预见性和预防性维护计划——设备设施及制造可行性报告
⑧保修绩效——设备设施及制造可行性报告
⑩通过FMEA对潜在的失效模式分析——FMEA及市场失效报告
市场失效及其对安全和环境的影响——FMEA及市场失效报告
以往管理评审所采取措施的实施情况——上次管理评审追踪报告
有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
b.质量目标的实现程度——各过程KPI报告
c.过程绩效以及产品和服务的符合性——各过程KPI报
d.不合格以及纠正措施——品质异常及纠正措施报告
e.监视和测量结果——各过程KPI报告
f.审核结果——产品审核、过程审核、体系审核、外部审核报告
g.外部供方的绩效——供应商绩效评审报告
资源的充分性——资源充分性报告
应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）——风险机遇措施报告
改进的机会——各部门改善建议报告
（3）管理评审决议：改进的机会—持续改进计划。质量管理体系所需的变更—文件变更申请—资源需求—申购单。
（4）审核容易出现的问题：总经理等最高层没有参加管理评审会议，管理评审输入的资料不充分，如预防、鉴定成本。
管理评审流程图
管理评审乌龟图
管理评审通知单
案例：其企业20XX年品质部工作报告
1.本部门负责过程
M1数据分析，M2纠正预防措施过程，S1产品检测与监控，S2测量设备及MSA过程，S3不合格品控制过程，S4标识与追溯性过程，S6实验管理，S5过程审核，共8个过程。
2.过程运行情况
本部门负责的8个过程指标以推移图的形式统计，从达成情况来看，8个指标运行情况良好，预定目标均已达成，具体数据详见附件推移图。
3.本部门过程控制情况
实验室：
现有可程式恒温恒湿实验箱一台、盐水喷雾实验机一台、二次元测试仪一台、投影仪一台、高度计一台、塑胶硬度计一台、数显0～200mm卡尺一把，以上设备均在计量周期范围内，于2016年9月份请高铁计量公司校验，校验合格率为100%合格。测试人员一名，上岗培训合格通过。设备日常保养都已经完成，可满足公司日常测试要求。
本公司实验室可做盐雾试验、高低温试验。
4.产品质量管控及客诉不合格品处理
本司品质部由品质主管负责主导全检组。品管一名，品管负责对来料的检验、制程巡检及出货检，并配合品质部主管领导全检组的日常工作。全检组负责对产品的检验过程，该过程可满足公司对于质量的管控，符合客户的质量需求。
对于客诉不良品：
20xx年2月28日盛威尔投诉，不良内容为破损，改善已关闭。
20xx年4月1日盛威尔投诉，GROMETP045披锋严重，已关闭。
20xx年6月19日盛威尔投诉，165D8523P001产品断裂，已关闭。
5.产品的标识及内部不合格品的处理
当制程出现不良时，IPQC巡检发现不良，立即隔离，并在周转箱上做好不良标识，待检产品随流程流入全检组全检。
全检组全检完产品，封箱包装，依据生产作业员所粘贴的标签信息，填写该产品生产批号，并按照包装式样书填写好产品数量，最后填写好全检员信息。
该过程信息填写完整，如出现质量问题，可根据出货标签查找该生产批次和全检员信息，依据生产批次可核对生产日报表，追溯到机台号与作业员信息，该过程可满足产品标识与追溯过程。
6.数据分析
本公司利用X-R图对重点尺寸进行管控，利用质量月报分析产品三大不良。利用过程指标推移图，分析过程目标是否达成。
7.纠正预防措施
共有14份品质异常报告，分析问题并加以改善，而且展开横向拓展，防止类似问题再发生，品质部最终追踪确认。
8.内外审问题点改善情况
本公司于20xx年9月20日进行内审，本部门无不合格。
公司计划10月8日进行第一次外审。
9.20xx年工作重点
减少客户投诉：以客户为中心，对自身制程进行改善，一切以满足客户要求为目的进行。
加大对品质人员的培训，加强人员的品质意识与品质技能。
10.建议
IPQC加强对注塑作业员的品质培训，提高其品质意识与能力，从而减少甚至杜绝不良品的流出，以减少二次检验的重复浪费。
对于品质部招聘要求，加强对人员的把关，年龄要求35岁以下，便于培训以及更好更快地上手工作。
案例：某企业20xx年9月-20xx年9月管理评审总结报告
一、评审目的
确保质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。
二、参与人员
总经理、管理者代表、各部门主管
三、评审内容
1.经营计划、品质方针、品质目标达成情况、持续改进情况
从本公司各部门指标统计分析结果来看，各目标指标均已达成。（详见各部门目标指标完成推移图）
2.生产过程
设备点检有漏检，生产过程中有机台漏挂《作业指导书》。
3.实验室
a.本司品质部由品质主管负责主导全检组，品管一名，品管负责对来料的检验、制程巡检及出货检，并配合品质部主管领导全检组的日常工作，全检组负责对产品的检验过程，该过程可满足公司对于质量的管控，符合客户的质量需求。
b.对于客诉不良品，一共有4次投诉，分别是20xx年10月11日盛威尔投评COVERP267尺寸偏差，已关闭；20xx年2月28日盛威尔投评241923302破损，已关闭；20xx年4月1日盛威尔投诉GROMETP045披锋严重，已关闭；20xx年6月19日盛威尔投诉165D8523P001产品断裂，已关闭。
所有产品均无标识错误与漏标。
本公司利用X-R图对凸点盖与双色盖尺寸进行管控，利用质量月报分析产品三大不良。
利用过程指标推移图，分析过程目标是否达成。
8.APQP
客户万力于20xx年9月3日下单三款产品，分别为凸点盖、双色盖、北汽徽标。该项目于2013年9月3日开始启动。
9.PPAP
三款汽车产品，凸点盖、双色盖、北汽徽标PPAP于20xx年9月27日提交客户，提交内容有PSW、PFMEA、PPK、GRR、工艺流程图、全尺寸报告、材料测试报告、实验清单、控制计划、测量设备清单、性能测试报告、客户没有签字，但有量产订单当作PPAP批准证据。
10.产品审核
依据年度审核计划，共有三次产品审核，分别是汽车产品凸点盖、双色盖、北汽徽标。
11.公司共有6次工程变更，其中2次包装方式变更，2次成型参数条件表变更，2次产品尺寸变更
12.客户管理与报价
b.体系建立以来，还未发现因质量问题而导致公司重大损失失去客户。
13.客户满意度
按照公司制订的质量目标进行了统计分析，从目标实现的情况来看，顾客满意度达86～88分。达到公司制订的目标要求，在公司逐步走向规范化的时候，我们应加以改善，提高我们的信誉，赢得更大的市场目标。
14.订单评审
本司目前接收到汽车类产品订单共5份，每次收到订单PMC主管均召集工程、采购、生产、品管部进行订单评审，评审通过后再安排生产。订单产品为凸
点盖、双色盖、北汽徽标。
15.供应商管理
16.采购管理
本司采购的主要材料是PVC、PC/ABS757、PC/ABS，从20xx年9月到2016年8月，采购金额共286万元。其他塑胶料采购金额247.7万元，钢材8.5万元，委外加工金额29.8万元。
17.文件管理
18.人力资源管理
公司各部门有培训计划，培训计划都有监督部门落实。特殊岗位为品管员、内审员等，都配备上岗证。员工满意度调查在20xx年8月份落实，结果为67.5分，超过预期目标值。员工反映的问题主要是夜宵不好吃等，这些都有在改善。员工每月绩效奖100元，根据考核结果发放，都有落实。
19.内外审情况
内审发现2项不合格。
第一项，生管部8月份《送货员安全事项》培训考核记录丢失，生管部主管
立即补考核记录一份，于9月20日之前完成。
第二项，人事部8月份5S检查少点检一次，都进行了原因分析，提出了有效的改善措施，并要去内审组跟进验证合格情况。
公司预定20xx年10月8日进行第一次外审。
四、会议决议
1.继续邀请外训老师加强对16949体系的培训与强化，责任人为总经理。
2.针对注塑操作员进行品质培训，强化品质意识，减轻全检人员的压力，同时避免了重复检验的浪费。责任人为蓝××