审核流程、方法、审核及应审技巧、常见审核问题
IATF16949标准认识和审核要点20191227
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IATF16949认证审核全攻略，汇总完成！
本文目录
2、各章节容易发生的问题3、需提供审核证据清单
4、审核各阶段需准备材料
2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；
4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；
5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；
6、基础设施评价，须体现精益的原则；
7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；
9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；
11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；
12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；
13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；
15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；
16、控制计划必须结合FMEA更新；
17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
各个章节容易发生的问题
IATF16949标准第四章容易发生的问题
1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别产品安全的要求；4.顾客特殊要求识别不充分。
IATF16949标准第五章容易发生的问题
IATF16949第六章容易发生的问题
1.没有清晰定义目标；2.质量目标控制系统实际不存在；3.目标未层层分解，没有分配人员职责；4.应急计划未定期评审。
IATF16949第七章容易发生的问题
1.缺少足够资源；2.缺少经过培训的人员。（组织制定了需要的培训，但没有执行）；3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；4.临时工没有受到足够培训；5.没有培训记录，或记录不充分；6.员工缺少适当的教育、培训或经验；7.对培训需求没有进行评估；8.培训计划不充分；9.没有考虑培训在工作执行中的效果；10.企业环境不鼓励创新和改进；11.没有人负责操作监视和测量系统；12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域）；13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；16.内部实验室没有被正确阐明并设立；17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。
IATF16949第八章容易发生的问题
8.1章节容易发生的问题1.对5M1E缺少证实的策划；2.没有设立产品或项目目标；3.确认和验证策划不充分。8.2章节容易发生的问题1.不存在合同程序；2.程序不全面或错误理解（经常是故意的），或相互矛盾（如：设计、销售和生产之间）；3.记录不充分或不存在；4.顾客的要求未完全考虑；5.没有处理订单的文件化程序；6.顾客经验的反馈不充分；7.没有考虑交付和交付后活动的要求。
8.3章节容易发生的问题1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行；2.团队没有协调，尤其在产品责任和过程责任之间；3.图纸没有控制，因为：公差不合理；图纸没有被检查或验证；图纸未经认可，或者没有使用更改控制系统；图纸出现主观描述。4.缺少实际设计评审，例如个人（自愿选择伙伴的人）操作的一个系统；5.一个系统出现在书面文件中，但未使用；6.指定的公差不可能实现（如：缺少生产介入）；7.原型样件不符合关键检查项目；8.用户手册的要求，设计几乎完成时才开始；9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准；10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意；11.一个具体产品或项目缺少质量计划，该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。12.太多的设计没有被生产介入，这导致生产不能执行这些无法实现的规范。
8.5章节容易发生的问题1.满足顾客要求的要素被忽略，例如足够的设备和人员培训要求，被忽略；2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制，缺少可证实的策划；3.产品或项目的目标没有设立；4.确认和验证策划不够充足；5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分，缺少该指导书或程序会影响质量；6.零部件、原材料，或产品没有标记；7.批次标识有要求时，批次零件彼此叠加；8.在追溯性必要时，缺少一个阶段或操作。9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放；10.顾客/外部供方财产没有被充分识别；11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等，但是对此没有验证。
8.6章节容易发生的问题1.物料接收缺少控制（如，要求试验/检验的材料直接转到存货）；2.分配给生产的材料没有标识，也没有被完全控制；3.指定的检验或试验没有执行；4.检验或试验记录丢失；5.最终检验或试验被绕过，或者公司产品批准程序没有执行；6.返工产品没有完全重新检查。
8.7章节容易发生的问题1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方；2.没有定义返工的评审和处理职责；3.没有规定返工要求；4.返修或返工没有重新检查。
IATF16949第九章容易发生的问题
1.内审按要素审核，而不是按过程方法审核；2.企业不存在审核系统；3.对审核发现没有采取纠正措施；4.使用审核员没有充分培训；5.没有独立的人员执行审核；6.内审文件和记录不完整；7.不存在管理评审系统；8.内部审核结果的纠正措施没有执行；9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程；10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。
IATF16949第十章容易发生的问题1.书面纠正措施计划没有被执行；2.纠正措施的职责没有被指派；3.强调“问题解答”胜于预防和持续改进；4.预防产品失效重复发生的能力不充足；5.只有应用预防失效再发生的纠正措施，没有应用防止问题不发生的实际预防措施（如，未正确应用FMEA)。
需提供审核证据清单
证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的所有过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。
4.4质量管理体系及其过程:
证据：1.公司组织机构图/管理体系机构图。2.公司各过程职能分配表。3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图。4.过程顺序及相互作用图。5.顾客导向过程－COP清单。6.支持过程－SP清单。7.管理过程－MP)清单。8.外包过程清单。9.外包风险可行性分析报告。10.过程绩效指标一览表。11.程序文件及管理文件清单。12.章鱼图/乌龟图证据：新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。证据：质量体系过程网络图、乌龟图、最高管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D报告
组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性？
证据：员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。
组织是否分派过程的职责和权限？
证据：部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。
组织如何应对确定的风险和机遇？证据：风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。
组织如何改进过程和质量管理体系？证据：数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、8D报告、合理化建议方案、持续改进记录、过程变更信息。组织是否保留文件化信息？证据：文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。
组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇？证据：与外部供方签订的供货合同、质量协议、外部供方业绩监控记录、第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。
组织如何始终致力于增强顾客满意度？证据：持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。
最高管理者如何制定、实施和和保持质量方针？证据：质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。
组织如何沟通质量方针？证据：质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问3-5名员工回答质量方针、官方网站宣传质量方针的信息或宣传资料。
最高管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？证据：公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、质量体系运行报告、影响管理体系的变更报告、总经理办公会议记录、抽查现场员工理解职责的理解程度。
最高管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？证据：岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。
组织如何确保并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程？证据：年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书（学历、技能、培训、经验）、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员证书、特种岗位人员持证率（天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器）、工程技术人员资格、内审员和质检员资格证书。组织如何确定、提供并维护所需基础设施，以及运行过程并获得合格产品？证据：设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件最低库存定额、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证（如行车/叉车/压力容器/锅炉等）、组织发展规划。组织如何确定、提供并维护其所需的环境，以运行过程并获得合格产品？证据：过程环境清单及管理方案、作业文件、设备操作规程、工艺流程卡、产品、状态标识、现场定置图及安全制度、通道及区域线、员工应知应会内容、5S检查记录、应急计划、危险源、污染源识别清单及管理方案。
审核各阶段需准备材料
一阶段审核
顾客资料包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单。
体系策划过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单。
内部审核包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等。
管理评审评审计划、评审报告等。
过程绩效指标连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标。
与顾客有关的绩效顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价。
与供方有关的绩效供方的PPM指标及趋势、超额运费等。
汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核
管理层公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；
企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；
公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等；
产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告。
生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；
生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；
生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；
现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁。
设备台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
工装新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录）工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。
质量新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；常规采购的产品→报检单→进货检验记录；
生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；
实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等。
过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；
技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录。
营销市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单；合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表；
订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计；
满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告；
采购供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；
供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；
样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采；
变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换；
采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定；
不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核；
人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证。
文控/记录受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录；
说明：1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。
IATF16949审核方法与技巧.pdf
IATF16949审核需提供审核证据清单.docx
IATF16949:2016质量管理体系需提供审核证据清单
4.1组织环境：
证据：环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施。
4.3确定质量体系的范围：
证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的24个过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。
证据：1.公司组织机构图/管理体系机构图2.公司各过程职能分配表3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图4.过程顺序及相互作用图5.顾客导向过程－COP清单6.支持过程－SP清单7.管理过程－MP)清单8.外包过程清单9.外包风险可行性分析报告10.过程绩效指标一览表11.程序文件及管理文件清单12.章鱼图/乌龟图
证据：新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。
证据：质量体系过程网络图、乌龟图、最高管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D报告。
组织如何应对确定的风险和机遇？
证据：风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。
组织如何改进过程和质量管理体系？
证据：数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、8D报告、合理化建议方案、持续改进记录、过程变更信息。
组织是否保留文件化信息？
证据：文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。
证据：顾要求清单、顾客特殊要求客清单、顾客合同、顾客质量协议/技术协议/保密协议、顾客图纸、法律法规、顾客满意度分析报告、顾客要求评审记录。
组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇？
证据：与外部供方签订的供货合同、质量协议、外部供方业绩监控记录、第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。
组织如何始终致力于增强顾客满意度？
证据：持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。
最高管理者如何制定、实施和和保持质量方针？
证据：质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。
组织如何沟通质量方针？
证据：质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问3-5名员工回答质量方针、官方网站宣传质量方针的信息或宣传资料。
最高管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？
证据：公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、质量体系运行报告、影响管理体系的变更报告、总经理办公会议记录、抽查现场员工理解职责的理解程度。
最高管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？
证据：岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。
最高管理者如何在分派职责和权限过程中，以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是最高管理者的报告？
最高管理者如何在分派职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性？
证据：变更通知单、结构、流程、规范、产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。
组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇，以满足体系要求的
证据：环境因素清单、风险与机遇分析和措施
组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性？是否对产品的符合性影响相适应？
证据：风险改善计划（包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果）、风险措施（包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险）、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。
证据：公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施
组织是否保持有关质量目标文件化信息？
证据：质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。
当组织确定需要质量管理体系进行变更时，变更是否按策划的方式实施？
证据：变更信息清单、国家政策的变更对质量管理体系的影响分析（企管部）、组织的变更对质量管理体系的影响分析(企管部)、设备和工艺变更对质量管理体系影响预测分析（技术、质管部)、供应变更对质量管理体系的影响分析(采购部)、市场的变更对质量管理体系影响预测分析(销售部)。
组织是否确定并提供为建立、实施。保持和持续改进质量管理体系所需资源
证据：1.资源清单（人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等）；2.资源年度预算。
组织如何确保并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程？
证据：年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书（学历、技能、培训、经验）、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员证书、特种岗位人员持证率（天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器）、工程技术人员资格、内审员和质检员资格证书。
组织如何确定、提供并维护所需基础设施，以及运行过程并获得合格产品？
证据：设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件最低库存定额.、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证（如行车/叉车/压力容器/锅炉等）、组织发展规划。
组织如何确定、提供并维护其所需的环境，以运行过程并获得合格产品？
证据：过程环境清单及管理方案、作业文件、设备操作规程、工艺流程卡、产品、状态标识、现场定置图及安全制度、通道及区域线、员工应知应会内容、5S检查记录、应急计划、危险源、污染源识别清单及管理方案。
当利用监视和测量来验证产品和服务符合要求时，组织如何确定并提供有效和可靠的资源？（含溯源）
证据：监视和测量资源清单、周检计划、检定证书、计量器具购置申请单、检测试验计量器具发放记录表、检验与试验设备封存报废申请表、检定规程及校准记录（针对自检的器具）、计量管理人员的资格、检验测量和试验设备的操作保养规定、计量机构资质证明、试验室手册（实验范围、试验方法、实验设备清单、实验报告等）
当要求测量溯源时，测量设备是否能够对照溯源到国际或国家标准的测量标准？当不存在上述标准时是否保留作为校准或检定依据的文件信息？
证据：校准计划与记录、检定证书、周检计划、校准清单、校准规则与周期
当要求测量溯源时，组织是否识别测量设备其校准的状态？
证据：校准状态标识、测量设备调整记录。
测量设备不符合时，组织如何确定以往测量结果的有效性，是否采取了适当措施？
与ISO/IEC17025等同的国家标准为：GB/T15481:2001
组织是否确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务？
组织是否使这些知识保持并在必要范围内得到？
为应对变化组织是否进行了知识的更新？
如何确定人员具备的能力？
组织是否基于教育、培训和经历确保这些人员是胜任的？
组织如何在适用时采取措施并评价措施的有效性？是否有人员能力的证据？
证据：年度人员培训需求报告（含年度招聘计划）、员工登记表（档案）、年度培训划（含特殊人员的顶岗计划）、员工培训记录卡片、培训效果评估表、员工满意度调查表、员工满意度调查分析报告（含整改方案）、试卷、教材、激励证据（含政策、方案）、特岗/特殊工种证书（含清单）、培训合格率/持证上岗率统计表、新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录、员工素质矩阵及技能评价表、员工绩效评价记录。
组织如何确保受控人员知道：质量方针、质量目标、质量管理体系有效性的贡献、及不符合质量管理体系要求的后果？
证据：质量意识、质量文化培训记录、总经理办公例会记录、现场审核对员工抽样问话记录。
2.现场审核时在某工序问操作工人；
1）产品失效后对顾客产品质量的影响是什么？
2）对环境有哪些影响？
3）本工序的质量标准是什么？
4）设备出现故障应如何处理？
5）公司的质量方针是什么？
证据：1.年度人员培训需求报告（含年度招聘计划）2员工登记表（档案）3.年度培训计划（含特殊人员的顶岗计划）4.员工培训记录卡片5.培训效果评估表
6.员工满意度调查表7.员工满意度调查分析报告（含整改方案）8.试卷、教材
9.激励证据（含政策、方案）10.特岗/特殊工种证书（含清单）11.培训合格率/持证上岗率统计表12.新员工/转岗/代理人员/特岗培训记录13.员工素质矩阵及技能评价表。
质量管理体系的文件化信息包括哪些？是否进行标示说明？是否进行控制？（含7.5.2、7.5.3条款）
证据：1.管理手册2.按过程编写的程序文件3.应有的三层文件3.1体系策划书；
3.2质量方针质量目标管理办法3.3分解的质量目标3.4三年发展规划、年度经营计划3.5部门职责与岗位描述含人员能力、技能识别3.6度培训计划；3.7员工激励办法3.8安全生产管理制度3.9产品接收准则与检验规程3.10更改控制方法3.11选择、评价和重新评价供应商的准则3.12作业指导书（作业准备/加工/包装/架卸模/搬运/返工/检验/试验/装配/生产设备操作/试验设备操作）3.13设备维护目标3.14仓库管理制度3.15实验室手册含范围/程序/人员资格等3.16过程绩效指标一览表3.17文件编号方法。
1.管理评审记录2.教育\培训\技能\经验3.实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据4.与产品有关要求的评审结果以及评审所产生的相应措施5.设计和开发输出6.设计和开发评审结果所需措施7.设计和开发验证结果以及所需措施；8.设计和开发确认结果以及所需措施9.设计和开发更改评审结果以及所需措施；
25.外来文件清单26.文件签收、分发回收记录表27.受控文件清单28.文件/记录修改记录29.文件处理审批单30.文件/记录更改通知31.文件发放差错率统计32.作废文件/图纸/记录销毁清单33.作废保留文件/图纸/记录清单
7.5.3.2.1记录的保存
证据：1.质量记录清单（含保存期限）2.质量记录查阅复印申请表3.作废文件图纸记录销毁清单4.过期记录处理申批单5.作废保留文件图纸记录清单6.质量记录归档率统计7.质量记录归档台账8.电子文件的管理规定。
产品实现的策划是否确定产品要求？
证据：过程清单、过程风险清单、产品要求清单、产品标准、法律法规要求；
产品实现的策划是否有记录？
证据：生产计划、材料请领单、生产随工单或工艺卡、生产统计月报、生产调整计划、作业准备的验证、作业指导书（搬运、贮存、包装、防护和交付）、产品标识和产品状态标识、操作人员培训及资格、能力的认可、过程中的不合格品的评审与处置、在制品、成品储备定额，优化目标、在制品、成品贮存状况检查记录、在制品、成品库房帐、卡、物一致、批次管理，产品可追溯性控制、生产区域平面图（定置区域、定置图、颜色管理）、生产例会制度（会议记录、纪要）、生产能力评估表、生产图纸、材料标准、产品标准、检验规程、工艺流程图、设备、工装台账、产品首检、巡检记录、产品检验、实验报告、现场限度样本、计量器具清单及合格证书、应急计划及信息反馈单、5S日常检查（公司、部室、车间、班组）、.5S活动月份检查结果评比、展示、特殊过程运行记录。
是否有产品的接收准则？
证据：产品检验规程（原材料、过程、最终）、抽样方案、特殊特性清单；
是否有符合产品要求的资源？
策划的输出是否满足运行需要？
是否有变更？是否评审变更的后果？是否有外部过程？
证据：变更的风险风险报告、风险评估报告、风险控制措施、外包过程清单、外包过程风险分析、外包方评价准则、外包方监控记录、外包方质量协议或合同。
在与顾客沟通时是否提供有关产品的信息？
证据：合同、质量协议、顾客要求清单、沟通程序文件、沟通的方式、信息反馈
与顾客沟通时是否处理了问询、合同或订单，包括变更？
证据：合同变更通知、销售计划变更通知、生产调整计划、变更信息传递记录
是否获取产品反馈，如顾客投诉？
证据：顾客信息反馈记录、投诉、退货、索赔清单、评审记录、8D报告
如何控制顾客财产？
证据：顾客财产清单、顾客财产管理办法、顾客财产标识
关系重大时是否有应急措施？
证据：应急计划、产品召回办法
产品要求是否得到规定？
证据：顾客要求评审记录、顾客要求清单（顾客规定的要求、交付与交付后要求、已知用途要求、法律法规要求、三包要求）、售后服务记录。
如何满足顾客要求？
证据：组织不能满足顾客要求的风险、组织的能力（设备能力、检测能力、开发能力、体系证书、CCC证书、监控记录）、抽取的样本（品种、规格、牌号）、制造可行性报告、
组织是否对顾客要求进行了评审？
证据：供货合同、质量协议、顾客产品要求评审记录、顾客要求清单、顾客特殊要求清单评审记录、公司三包要求、法律法规要求和环保要求、销售计划、销售员销售月报.
若合同订单的要求存在差异时。组织应如何确保有关事宜得到解决？
与过程负责人面谈，了解职责、权限及过程指标和传递相互作用。
证据：过程输出的资料
证据：更改记录、更改信息的传递记录、更改后的文件、更改传递流程、产品目录
评审产品/过程的设计目标和设计输入
证据：APQP资料的准备阶段和第一阶段（产品、过程设计目标）
查设计部门的职责与权限以及项目小组成员资格与活动记录
证据：APQP资料的第一阶段和第二阶段
评审产品研发过程绩效指标，如试制中的质量目标、成功率、开发进度遵守率等。
评审组织内部已建立并实施以预防和零缺陷为目标的产品开发流程
评审过程间的传递及相互作用
证据：产品技术条件、DFNEA/PFMEA、控制计划、工艺参数、材料清单、合同订单、开发建议书、特殊特性清单、顾客反馈、APQPPPAP资料。
组织如何确保外部供方提供的过程、产品和服务符合要求？
证据：供方调查表、合格供方名录、潜在供方名录供方档（包含营业执照、法人代码、体系证书、强制认证证书复印件）、物资采购计划、订购单、物资申请检验单、供方供货质量状况监控记录、质量协议、供货合同。
组织是否按要求对外部供方进行了评价、选择、绩效监控和再评价？
证据：年度供应商现场审核计划/审核记录、年度供方业绩评价表、合格供方的选择准则/标准、采购物资重要度分类清单（ABC三类）、质量协议、供货合同、对供方评价和重新评价的准则、质量信息反馈。
组织是否对外部供方的过程、产品、服务进行了风险分析？
证据：供方质量和效率风险分析、原材料、外协件检验记录、外部供方月、年评价准则和记录、
组织是否对外部供方提供的产品、服务对组织提供满足顾客要求能力潜在影响进行了分析？
证据：外部供方变更对质量管理体系的影响分析、潜在的外部失效对安全的影响分析、实际和潜在的外部失效对环境的影响分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生产维护&生产工装及制造、试验、检验工作和设备管理
证据：1.工装模具总台账2.工装定期保养维护计划.3.履历表4.工装处置申请单
5.工装模具验收报告单6.工装模具易损件最低库存定额7.工装模具更换计划
8.工装模具寿命规定与更换记录9.工装模具使用记录
组织是否在受控条件下进行生产提供？
组织是否采取适当的方法识别输出，以确保产品合格？
证据：过程检验记录、区域标识、状态标识、标识方法。
当有追溯要求时，组织是否控制输出的唯一性标识，且保留所需的文件化信息以便实现可追溯？
证据：追溯流程、条形码、文件化信息如材料入库单---库存物资周转卡---库存物资明细账---材料出库单---生产计划---工序流转卡---检验记录---成品检验报告---入库单---库房成品明细账---发货单等。
组织在控制或使用顾客或外部供方财产时，是否对其进行妥善管理？如识别、验证、防护和保护？
证据：顾客或外部供方财产清单（含材料、零部件、工具或设备、场地、知识产权、个人信息等）、保护和维护的记录等。
若顾客或供方产品发生丢失、损坏或不适用时如何处理？
证据：顾客或供方财产管理程序、沟通报告、处置结果报告
组织在产品提供期间对输出是如何防护的？
证据：防护标识、搬运设备或工具、包装作业指导书、包装规范、储存场所、储存方式、库管系统、运输外包合同或协议、风险分析。
组织是否满足与产品交付后活动的要求？
证据：与顾客签订的合同或协议、顾客要求清单、法律法规清单、三包期要求、服务计划和记录、顾客信息反馈记录、8D报告、产品召回、若存在维修服务时应提供（维修人员、维修项目和内容、维修计划、维修职责、保修及验收记录、维修配件）
组织是否对生产提供变更进行了评审和控制？是否保留了形成文件的信息？
组织是否在适当的阶段实施策划的安排、以验证产品的要求已得到满足？
证据：1.检验人员资质证书2.检验和试验状态区域的设定3.检验印章的可追溯性及其使用4.外观项目检验员素质证明（县级以上医院视力证明）5.检验人员检验知识技能定期考核记录6.进货检验试验指导书7.外协外购检验记录8.进货检验和试验的不合格品控制、缺陷统计表9.过程检验试验指导书10.质量统计、缺陷统计表11.过程检验试验记录表（首、末、巡检）12.最终检验和试验规范
13.成品检验报告14.出厂检验报告15.报废单16.产品合格证17.产品装箱单
18.外购外协材料退货单19.产品审核报告20.全尺寸检验和功能试验指导书
组织如何确保对不符合要求的输出进行识别和控制？
证据：1.不合格品通知2.限度样本（合格、不合格）3.返工/返修材料请领单4.返工/返修记录（复检、可见返工痕迹的产品不允许销售给零售商、返修产品复检、必须通知顾客并同意）5.不合格评审记录6.不合格品的定期统计分析（包括退货产品）7.报废单
组织根据不合格性质是否采取了措施并形成文件化信息？
证据：1.纠正预防措施计划.2纠正预防措施验证报告3.不合格品统计表4.顾客特许放行证据5.《月份公司质量分析报告》，提交最高管理层召开质量例会6.8D报告7.让步接收单8.顾客批准证据。
组织是否确定监视和测量的对象和方法？
证据：过程绩效一览表（过程名称、过程指标、过程目标、频次、计算公式）、风险清单、适用的统计技术（如直方图、统计表、因果图等）
组织是否评价质量管理体系的绩效和有效性，是否保留形成文件的信息？
证据：过程绩效统计表、部门月度分析报告、内审报告、管理评审报告、顾客满意度分析报告、质量目标分析报告
组织是否监视顾客对其需求和期望已得到满足的感受？
证据：1.顾客满意度调查表2.顾客满意度评价准则3.顾客满意度分析报告4.整改措施及验证资料5.顾客退货、索赔、投诉、抱怨清单6.顾客交付业绩监控统计表
组织是否对组织产生影响的变化和以往审核结果制定审核方案？（9.2.2）
是否进行了产品审核和过程审核？
注：审核员由组长负责制，不能审核自己的工作！
证据：管理评审计划通知、会议记录、管理评审报告（含决议及整改资料）
管理评审的输入应考虑哪些内容？部门应提交的资料有哪些？
证据：管代及各部门输入资料a、领导层初建的文件化质量体系（含内外部环境、风险与机遇）运行的总体报告b、财务部经营计划及变更影响的分析报告c、采购部采购与供方管理及变更影响分析报告d、技术部新产品开发、工艺管理、改进及变更影响分析报告.e、质量部质量审核、过程业绩分析及变更影响的分析报告.f、生产部生产计划、设施、现场管理及变更影响分析报告g、销售部市场营销、顾客满意度及变更影响分析报告h、办公室质量目标、人力资源及变更影响分析报告
证据：管理评审决议、管理评审报告、改进计划、资源需求或配置计划（如人员、设施设备、监视测量资源、知识）、体系变更（含过程、职能、制度以及质量方针、目标的变更需求）、内外部环境、风险与机遇变化及其应对措施。
组织是否确定和选择改进机会并采取了措施？
证据：新品开发计划、改进计划、合理化建议、改进记录、组织重组或调整方案。
组织有哪些不符合，是否采取了纠正措施？
证据：纠正预防措施清单（管理评审、体系审核、不合格评审、退货、索赔、投诉抱怨等)、纠正预防措施计划、纠正预防措施验证资料、8D报告、拒收产品鉴定记录及分析报告、数据分析报告、统计技术、培训记录、持续改进计划、持续改进记录、合理化建议方案。
10、改进
审核重点：1.纠正预防措施清单（管理评审、体系审核、产品审核、过程审核、不合格评审、退货、索赔、投诉抱怨等)2.纠正预防措施计划3.纠正预防措施验证资料4.8D报告5.拒收产品鉴定记录及分析报告6.数据分析报告7.统计概念培训记录8.持续改进计划9.持续改进记录10.合理化建议方案11.防错技术清单
IATF16949审核准备资料各部门清单（超值文件）.xlsx
IATF16949体系外审--10大轻微不符合项.docx
IATF16949获证企业的10大不符合项解读参考）NO.1
8.5.1.5全面生产维护
这个条款主要的问题出在以下几个方面：
一是全面生产维护到底要如何来展，对于过去只做预防性和预见性维护的企业来说，这中间隔着一定楚河与汉界。再加上预防性、预见性、周期性、持续监控等一堆新词，如何理解与应用，这是一个问题；
二是关于OEE、MTBF、MTTR这三个维度绩效指标，怎么统计、怎么分析，有没有纳入年度绩效指标，有没有在管理评审时进行评估，估计对于没有统计过，或者缺乏数据源的企业而言，被开不符合项是在所难免。
NO.2
8.5.1.1控制计划
新版标准在附录里A单独加了一个控制计划模块，可见新版标准对其是有多偏心。
而控制计划上通FMEA、PFD直至VOC,下达SOP、SIP,直至SPC。对于一般企业而言，如果PFMEA没做好，控制计划想做好，逻辑上而言就行不通。所以在这个环节被开不符合，常规上更多的是对于PFMEA与CP，或CP与SOP之间的转换接口没有做好，特别是KCC/KPC的管理，是否使用了SPC图，反应计划中是否增加了事态升级流程，这些都值得大家考虑。当然最后还要考虑变更实施后有没有及时的评审与修订CP
NO.3
6.1.2.3应急计划
应急计划被开不符合项，一点也不稀奇，原因如下：一是是否基于产品和过程风险评估的结果来进行应急计划的策划，纳尼，这应急计划还要跟过程风险与机遇的识别结合起来，太难了吧；
二是应急计划除了关键设备故障、劳动力短缺等这些以往的项目外，针对火灾、常见自然灾害、基础设施破坏，有没有去增加这一部分应急流程与要求；三是应急计划的演练（包括计划、桌面推演记录及演练报告）是否以提供；四是最高管理者有没有组织CFT对应急计划方案进行年度的评审。说的这里，大家自己去体会一下。做不好不能怪领导，只能怪标准写的太难搞。
NO.4
8.5.1生产和服务提供的控制
老四出现的非常常态化，因为在整个生产过程环节，人机料法环分分钟就存在着失控，而这也是一般审核员最容易开出不符合项的环节，而整个条款就两个字：受控。要保证生产过程处于受控，就必须对过程的5M1E严格按控制的输出来进行管理。
NO.5
内部审核员的能力
最后说一下关于内部外审核员培训师的事，企业除了验证审核员的能力要求，还要去界定对内外部审核员培训师的能力要求（当然这个界定标准企业要自己定，说实话HR都是专家，哪一次内外训不是对讲师挑来捡去，发挥你们能力的时机到了，努力吧HR的小伙伴们），可能有人会问，到底要怎么来证明培训师有能力，能力这个事跟招员工是一回事，无非还是学历、从业经历、培训技能/专业资格这几方面考量，你自己来定。达到你公司的预期和标准
NO.6
8.3.5.2制造过程设计输出
NO.7
8.5.1.2标准作业-操作指导及目视标准
NO.8
8.5.1.3作业准备验证
作业准备验证在过往被开不符合项的概率并不高，这些比较高，也是因为增加了要求：包括对作业准备验证方法的确定；如果采用首末件对比的方式，一定要有这样对比的过程数据，而大部分公司习惯于只做首件检验。所以请大家考虑一下贵公司到底是如何来验证的，验证的时机、验证的人员、验证的方式，以及验证的结果记录。