值此3·15国际消费者权益保护日之契机，我们结合日常业务的经验，梳理了关于家用美容仪合规宣传的要点，以期为美容仪品牌方、销售店铺、电商平台等销售主体提供家用美容仪器合规宣传的指引，重视宣传合规，同时也是消费者权益保护的重要前提。
下文中，我们总结了部分行政处罚案例：
违法行为类型
违法内容示例
违法使用医疗用语
1.宣传杀菌祛痘”、“消炎祛痘”。3
2.宣传具有“光疗”、“消炎”、“杀死细菌”效果4
4.当事人销售的“嫩肤美容仪”产品非医疗器械，而其在网上销售该产品时使用“排毒”字样的医疗用语，易使推销的商品与医疗器械相混淆。6
第十七条
捏造效果、宣传的效果缺少支持文件
6.“穿透范围达到一千四百四十纳米，给到朋友们可以通过每个表皮层直接进入到真皮层，刺激我们胶原蛋白的再生”。8
7.宣传具有“溶脂”、“杀菌”、“嫩肤去皱”、“抗衰老”、“抗氧化”、“增强肌肤弹性”、“缩小毛孔”等功能，但无法提供检验报告。9
10.“促新生”、“美白”、“彻底洗去多油，痘痘问题”，实际上涉案商品并不具备以上功能。12
第四条
第二十八条
夸大效果
11.某品牌美容仪在商品详情中宣传该美容仪“约等于”美容院设备。13
13.宣传美容仪“无痛，易于操作，最安全的永久性脱毛技术。”当事人提供的文献材料，无法证明其美容仪配件采用的二极管激光技术为最安全的。15
宣传效果与引用报告不匹配
第八条
捏造数据
16.宣传“抚平皱纹,全脸改善肌肤,胶原活性+30.18%,法令纹-21.11%,嫩白+10.23%,颈纹-31.1%…有效的消退细纹、皱纹和提拉紧致”“100位女性亲测,熬夜初老修护效果98%受试者满意面部细纹改善效果,91%受试者满意皮肤质感改善效果,95%受试者满意毛孔粗大改善效果,89%受试者满意肤色暗沉改善效果”，当事人无法提供证明上述真实性的材料。18
18.宣传“28Day专研脸部抗衰实验眉角高度+73.12苹果肌高度+21.88嘴角高度+54.06紧致度+40.37%皮肤弹性+27.47%胶原密度+18.59%水润度+25.72%光泽度+15.06%眼纹-20.34%法令纹-29.94%”未完全引用第三方出具的数据报告，又未准确、清楚地说明产品达到其功能的前提条件，容易引起消费者的误解。20
使用虚假专利信息
20.该宣传描述中涉及的专利号2***********43的专利不是****取得的，由于未缴年费，该专利已终止失效。22
第十二条
二、新规下“械”字美容仪与普通美容仪的区分
家用美容仪区别于医院用/美容院用的专业仪器，通常具有便携、安全性相对较高、易操作的特点。常见的家用美容仪按使用功能可分为清洁类、功效护肤类、辅助护理类。23其中功效护肤类又进一步包括：射频美容仪、微电流美容仪、LED光美容仪，通过射频能量、微电流刺激或不同波段的光刺激皮肤。24就功效护肤类产品，按照原理看，包括光学原理（如LED光美容仪）、电磁原理（如射频美容仪）、声波原理（如超声波美容仪）、电流原理（如微电流美容仪）以及热能原理（如热敷美容仪）。
那么，新规实施后，哪些美容仪纳入“械”字号监管呢？
1.射频类美容仪几乎全部改姓“械”字
后续需持证上岗、改姓为“械”字的射频类美容仪，一般认为是通过电磁波产生的热能对皮肤进行加热，让胶原蛋白纤维重组新生，进而起到提升、紧致皮肤的效果。
2023年4月，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》（下称“《指导原则》”）。《指导原则》所述的射频美容设备，是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。上述设备包括立式/台式（大型）设备及手持式（小型）设备。同时，《指导原则》还明确，对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分也应按照《指导原则》的要求执行。
根据《指导原则》，调整后《医疗器械分类目录》几乎可以将市面上的全部“射频美容仪”完全涵盖。根据调整后《医疗器械分类目录》内容，射频（治疗）仪器的通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，其预期用途为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。前述原理及预期用途也与《医疗器械监督管理条例》第一百零三条下医疗器械的定义相符。
2.个别非射频美容仪也可能构成医疗器械
《医疗器械监督管理条例》第一百零三条对医疗器械的定义从“作用于人体”、“以物理方式获得效用”“生理结构调节等目的”几方面进行界定，但具体判断上主要还是结合主管部门的界定性意见（包括：《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《医疗器械产品分类界定结果》等）。
参考中国食品药品检定研究所发布的《2023年医疗器械分类界定结果汇总》：
(1)以下产品建议按医疗器械管理：射频治疗设备（射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、射频/红光/负压治疗仪、射频/超声治疗仪(超声手柄利用1MHz高频超声波)）建议按III类医疗器械管理；光动力治疗仪（采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣）、强脉冲光治疗仪（通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑）建议按II类医疗器械管理。
(2)以下不作为医疗器械管理：超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪、家用化妆品微晶喷射按摩仪。
新规实施后，对于“械”字号产品，其推广需面临下文所述的“三重枷锁”。
实践中，我们曾遇到客户询问，如果最初审查的内容与发布内容没有实质性差异，但是在页面设计、文字细节上发生了少量调整，是否会违反规定？根据我们与监管部门的咨询结果，通常监管部门认为，仅调整尺寸、不影响实质内容的外观，一般不属于“篡改”的情况，但是涉及文字调整的情形下，仍建议进行报批，否则有违规风险。
2.枷锁二：禁止使用代言
3.枷锁三：禁止功效保证
这意味着，行业中常见的美容仪宣传推广用语，例如“无痛”“真人实测”“用户前后使用对比图”“不同产品对比”等宣传模式/内容等，对于“械”字号美容仪产品将存在重大法律风险。
对于普通家用美容仪，需要遵守如下三条重要红线：
(1)红线一：避免使用医疗用语
最后，鉴于家用美容仪的分类监管要求，我们建议对于普通家用美容仪，可以考虑直接在页面中标注“本产品非医疗器械，不具有医疗功效”。
(2)红线二：禁止夸大/虚假宣传
另外，考虑到不同消费者的使用效果因个人的肤质、年龄等有所差异，也建议以合适的方式备注“使用效果因人而已”等类似的澄清字样，提示消费者理智看待宣传功效。
(3)红线三：禁止使用法律禁止的绝对化用语
其他：除此之外，对于普通家用美容仪，虽然并非医疗器械，但仍有一定的人身危险性，因此我们建议载明不适宜人群、不良反应、注意事项等，特别是可能涉及光热或致皮肤灼伤的情形。
五、家用美容仪“品牌”宣传营销的避雷要点
结语
2.国家药监局2022年发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），该公告将预期用途为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”的射频仪器归入第III类医疗器械进行管理，过渡期截止至2024年4月1日届满。
3.广州市黄埔区市场监督管理局穗黄市监处罚〔2022〕00079号行政处罚决定书。
4.上海市崇明区市场监督管理局沪市监崇处〔2022〕302021000697号行政处罚决定书。
5.上海市金山区市场监督管理局沪市监金处〔2021〕282021000797号行政处罚决定书。
6.梅州市梅江区市场监督管理局〔2020〕79号行政处罚决定书。
7.上海市浦东新区市场监督管理局沪市监浦处〔2023〕152023001774号行政处罚决定书。
8.上海市杨浦区市场监督管理局沪市监杨处〔2023〕102023002205号行政处罚决定书。
9.上海市金山区市场监督管理局沪市监金处〔2021〕282021000797号行政处罚决定书。
10.广州市白云区市场监督管理局穗云市监处罚〔2023〕993号行政处罚决定书。
11.广州市黄埔区市场监督管理局穗黄市监处罚〔2022〕00079号行政处罚决定书。
12.上海市松江区市场监督管理局沪监管松处字（2018）第272018000543号行政处罚决定书。
13.上海市松江区市场监督管理局沪市监松处〔2023〕272023004627号行政处罚决定书。
14.东莞市市场监督管理局市监处罚﹝2023﹞260725451号行政处罚决定书。
15.北京市平谷区市场监督管理局京平市监工罚（2020）971号行政处罚决定书。
16.上海市长宁区市场监督管理局沪市监长处〔2023〕052023000752号行政处罚决定书。
17.惠州市市场监督管理局惠市监广处罚〔2022〕1号行政处罚决定书。
18.北京市房山区市场监督管理局京房市监罚字〔2021〕1053号行政处罚决定书。
19.慈溪市市场监督管理局慈市监处罚〔2022〕1458号行政处罚决定书。
20.上海市长宁区市场监督管理局沪市监长处〔2023〕052023000752号行政处罚决定书。
21.上海市闵行区市场监督管理局沪监管闵处字（2019）第122018001101号行政处罚决定书。
22.平阳县市场监督管理局平市监处罚〔2023〕616号行政处罚决定书。
23.市面上较为常见的具备美容功能的小家电包括清洁护肤、美容、脱毛、美发器、美体仪器等五大类。