药品网络销售已成为医药流通行业发展的最新趋势。传统的医药流通存在多级分销、价格虚高等弊端，且经营模式单一，运行效率低下。随着信息技术的发展与药品流通企业经营模式的转变，患者购药消费习惯也在更新。近年，药品网络销售快速发展。为了规范药品网络交易，国家先后出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（2005）、《中华人民共和国药品管理法》（2019）、《药品网络销售监督管理办法》（2022）、《互联网诊疗监管细则（试行）》（2022）等法规对药品网络销售进行监督检查。
近期，为指导药品监督管理部门对药品网络交易第三方平台检查工作，落实平台主体责任，国家药监局发布了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称“指南”）。该指南的特点是操作性强，对平台及入驻的企业、互联网医院等主体加强合规管理大有裨益，本文将对该指南的关键点进行解读。
一
药品网络销售的主要商业模式
目前在国内，药品网络销售的主要商业模式可分为三种（B2B、B2C、O2O），三个模式中提供信息、支付等功能的平台即为药品网络交易第三方平台（以下简称“平台”）。
B2B：主要通过平台替代传统的多级分销商，链接药品生产企业和医院、诊所及药店等终端。该模式的商业价值主要是降低渠道分销成本，而且双方交易不受地域限制。
B2C：医药生产、流通企业入驻第三方平台或者自建电商平台，面向患者开展药品网上零售业务。该类型的企业以医药电商为切入，一般将业务延伸至互联网医院、在线健康咨询等多种在线医疗服务领域。
O2O：该模式是患者在O2O平台下单后通过线下药店即时配送，以及时、快速为特点，能较好满足患者急需用药、隐私保护等诉求，是近年来增长较快的业务模式。
二
药品网络销售的合规高风险环节
首先，平台上的零售药店可能存在销售处方药却未对处方进行审核的情况。这可能导致处方药物滥用风险，给患者的身体健康带来严重风险。例如2023年，上海某大药房在某第三方平台上存在凭患者空白处方销售处方药的情况，被市场监督部门处以罚款的行政处罚。同时，平台上的零售药店还可能存在因内部管理缺失将禁止在互联网销售的处方药上架销售的情况。药店缺少对最新监管制度与要点的解读能力或管理机制是不合规情况发生的主要原因。例如2024年，成都某大药房因为对于互联网禁售处方药的复方/单方剂型错误解读，将禁止在互联网售的处方药上架销售，而且未在网站首页公示药品经营许可证，也被市场监督部门罚款。
此外，互联网医院也可能存在医师不具备开处方资格或执业范围以外开展治疗活动的情况。例如2021年，银川某互联网医院的医师未取得互联网医院医师多点执业注册核准登记，同时作为医疗卫生技术人员从事本专业以外诊疗活动，违规为患者开具处方。因以上两点，该互联网医院受到了卫健委处罚。
三
指南解读
1备案与资质审查
平台需要向所在地省药监局进行备案。平台备案信息公示需要与企业实际情况一致，企业不能存在未备案却开展药品销售活动的网站、小程序或者其他载体。
平台需要在商家入驻之前，对其资质、质量安全保证能力等方面进行审核。平台需保存对入驻商家资质、质量安全保证能力的审核记录，对于后续药品安全管理也需要持续跟踪监督。
平台需要与入驻商家签订明确双方药品质量安全责任的协议，协议需明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。
2保障体系建设
平台需要完成自身在部门架构、人员与培训方面的体系建设，要建立药品质量安全管理部门，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件并定期审查、更新。
平台也要保存药品展示、交易记录与投诉等信息，保证平台数据记录真实性、可追溯性。
3经营管理
平台需对入驻商家是否合规经营进行监管，防止入驻商家通过买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。
4平台内处方药销售
入驻商家严格按照规定进行处方审核调配，不能无处方调配销售处方药，商家要保留处方内容和销售记录方便平台核实比对。
平台需要建立避免处方重复使用的措施，检查商家是否存在处方重复使用。
平台如承接电子处方，需要审核电子处方提供单位的资质，而且要与其签订协议。
5平台内信息展示
平台在PC端、移动端的首页、健康板块首页、商家店铺首页不能展示处方药包装、标签等信息。
平台无论在移动端网页、应用程序和小程序等界面都要按规定将平台联系方式、投诉举报方式等信息公示。
6平台风险管理
平台要制定应对突发公共卫生事件的应急预案。
对于药品监管部门移送、通报的违法违规线索，平台需要有相应的风险应对、调查与处理措施。