杰科（天津）生物医药有限公司总裁办负责人兼PMO
议题描述：项目管理与技术研发分属于社会科学与自然科学的活动范畴，不同的学科范畴伴随的是活动主体不同的思维方式和组织行为。管理思维与技术思维存在着很大的差异，这些差异往往导致医药研发项目在实施过程中出现管理与技术的不合理冲突，并最终给项目的实施带来管理上的不确定性。甚至有研究者认为管理与研发之间存在着“自由”的冲突。这些都给项目管理理论在医药研发项目领域的应用带来了一定的挑战。为此，医药研发企业需要充分考虑管理与技术的有效融合，这对实现企业药物研发项目高效实施和获得成功至关重要。本议题将围绕医药研发管理与技术有效融合，从企业管理理念、组织管理形式、管理流程、具体实施工具等管理体系的不同层面进行思考，同时从项目管理维度对项目决策机制、团队协作方式、绩效形式等工作机制层面进行讨论。
先声药业研发PMO负责人
谢少斐先生，先声药业研发PMO负责人，中国药科大学药学博士，副研究员，兼任中国药科大学药物分析、医药大数据与人工智能专业硕士导师。他拥有PMP、PgMP、PfMP认证，曾就职于日本盐野义(Shionogi)在华子公司C&O，历任分析部副部长、药代中心主任、技术副总监、技术总监兼项目总监，负责新药研发项目管理工作；曾领导和参与多个1类创新药临床前开发、IND申报及I/II期临床试验，拥有非常丰富项目(集)管理经验；曾领导或参与国家“重大新药创制”课题3项，先后获得江苏省博士集聚计划资助、中国药学会科学技术奖三等奖、江苏省六大人才高峰资助、江苏省“333高层次人才培养工程”第三层次培养对象，发表SCI论文二十余篇。他对新药研发全流程很熟悉，并将PMP、PgMP、PfMP先进理念融入到新药研发PMO管理工作中，对PMO建设、项目组合管理、项目集群管理、项目管理有深刻理解及新药研发管理应用实践。
北京瑞杰智能科技有限公司产品总监（协办方）
张卫涛北京瑞杰智能科技有限公司（简称“瑞杰科技”）产品总监，PMP，专注于生物药研发项目管理领域，擅长项目管理体系构建，负责公司药企客户研发数字化项目的产品开发和交付，拥有10余年的从业经验。先后负责过80多家药企项目管理系统建设工作（其中不乏华润医药集团、丽珠医药集团、信达生物、绿叶医药集团、以岭药业、威高集团等多家医药工业百强企业），张卫涛在借助项目管理系统搭建符合企业自身的一套项目管理体系方面有着丰富的实践经验。
苏州颐坤生物科技有限公司全球项目管理部（PMO）负责人
李震先生，苏州颐坤生物科技有限公司全球项目管理部（PMO）负责人，华东理工大学硕士，制药工程和计算机科学与技术双学历。拥有PMP认证和医药领域18年从业经验。他曾就职于科华生物研发中心、3M中国研发中心、药明奥测PMO负责人和生物梅里埃子公司副CTO，具有500强外企在中国本地的新产品开发经验、初创公司PMO部门创立经验以及丰富的海外技术平台转化经验。他对IVD诊断试剂和仪器的新产品开发全流程很熟悉，对自研项目、OEM项目、跨国家转化项目、试剂产品的规模化开发以及新平台仪器和试剂同步开发等项目类型，都有成功经验和深入认识。此外，他还将500强企业的管理理念结合PMP和PgMP的先进理论，带入到实践中，设计出了灵活多样的新产品开发流程，以应对实际工作中遇到的不同类型的项目；重视PMO团队T型人才建设，强调PM团队对产品知识的了解，对产品开发各职能团队特点的了解；在海外项目管理环节，熟悉多个国家注册法规，如中国，欧盟，巴西，印尼等，并在不同法规环境下，灵活制定项目策略，成功获得了100多个海外本地注册证和进口注册证。
深圳信立泰药业股份有限公司集团研究院副院长
孙晶超，博士，深圳市1类福田英才。现任深圳信立泰药业股份有限公司集团研究院副院长，负责公司新药研发管线战略规划和临床项目管理方面工作。拥有近14年新药研发经历，曾负责超过20个新药的临床前筛选、药理毒理成药性评价和研发项目管理，其中超过10个项目获得了临床许可进入临床研究阶段，目前有3个新药项目处于III期临床或NDA审评阶段，2个新药项目已获批上市，具有从新药立项、临床前成药性研究、临床项目管理到产品上市全流程的新药研发项目管理经验。作为项目负责人，承担了2项深圳市重点技术攻关项目；作为项目主要实施负责人，承担了2项国家重大新药创制专项。申请专利30余项，发表SCI索引论文10余篇。
集萃药康公司临床前服务平台中心实验室主任，原功能药效中心项目部部门经理
于薇薇女士，现任江苏集萃药康生物科技股份有限公司临床前服务平台中心实验室主任，此前担任功能药效中心项目部部门经理，华东师范大学生物化学与分子生物学博士毕业，于2019年加入江苏集萃药康生物科技股份有限公司至今。进行过系统的项目管理培训并获得美国项目管理协会(PMI)颁发的项目管理专业人员(PMP)项目管理认证。依托于集萃药康全球领先的动物模型创制及药物评价平台，作为项目部经理期间，统筹执行了多项公司布局服务于临床前动物疾病及药效评价模型开发的大型复杂自研项目，同时也拥有数百项海内外生物医药公司委托的临床前药物研发药效评价项目管理经验，曾为多项已经进入临床阶段的创新药研发项目IND申报阶段提供有力的支持，很好地服务于包括大分子、细胞及基因治疗等在内的多种创新型药物成功开发。
北京海金格医药科技股份有限公司项目管理部总监
葛丽香女士，现任北京海金格医药科技股份有限公司项目管理部总监，拥有15年行业项目管理与人员管理资深经验，带领海金格项目团队组建了内分泌代谢、呼吸疾病临床研究中心，更好的聚焦治疗领域研发前沿、法规政策、专家资源，以丰富的实践经验、合理的资源配置帮助不同企业加快研发进展。她通过多年CRO的深耕细作，及与不同制药企业的深度合作，全面了解企业基于战略规划、市场布局、成本控制等目标下项目推进策略、项目执行要求。并通过自身经验结合与多重客户、与外部供应商团队、与临床研究中心及专家的良好合作，充分发挥与应用海金格医药管理体系，带领团队更好的于项目执行管理过程中规划目标、规避风险、提高效率、控制成本，从而完成最高质量交付，最终助力实现研发产品成功获批上市。
易趋（EasyTrack）资深顾问（协办方）
唐颖女士，任职于深圳市蓝云软件有限公司，易趋（easytrack）资深顾问，中国海洋大学硕士，持有项目管理（MSP、PRINCE2、PMP）、精益敏捷（SAFeSA、ACP、CSM、CSPO、KMP）、咨询（CMC、管理咨询师）等认证，深圳市软件行业协会专家。她具有19年以上工作经验，从事过软件开发、项目管理、敏捷教练、管理咨询等工作，目前专注于PPP（项目组合、项目集、项目）管理及规模化敏捷管理领域；具有丰富的项目管理及业务咨询和分析经验，成功参与多个大型项目管理体系建设与系统建设项目，为中证登结、海尔、海信、大连商品交易所、北控水务、华电等企业提供过咨询服务。
原药明生物制剂研发部数字化主任
杭州泰格医药科技股份有限公司创新药国内临床运营事业部项目管理办公室负责人
原三叶草生物制药有限公司ITPMO总监和IT负责人
议题描述：数字化治理是发展新质生产力的必然要求，代表着新的技术发展和应用方向。同时，各级监管部门不断加强对数据完整性的要求，也进一步推动了医药企业数字化转型的步伐。由于行业的特殊性，医药企业的数字化转型，是一场在满足监管要求（GxP合规及数据完整性）的基础上的变革，对PMO组织提出了更高的要求。本议题旨在探讨PMO在生物制药企业数字化转型中的最佳实践，以业务为中心，从0-1搭建起生物制药企业的信息化系统，在成本、效率、合规三者之间寻求最佳方案，将风险管理贯穿始终，高效完成项目，确保项目质量，充分考虑数据完整性和产品质量安全。
陈渊先生，原三叶草生物制药有限公司ITPMO总监和IT负责人，比利时列日商高工商管理学硕士，国家互联网数据中心产业技术创新战略联盟技术专家委员会副主任委员，拥有PMP、ITIL、6Sigmar、AWS、MCSE等专业认证。他曾就职于世界前十大药企的EliLilly，负责亚太区的IT项目及国内的跨部门重大项目；而后就职于三叶草生物制药有限公司，先后担任ITPMO总监和IT负责人。在宝贵的任职期间，从0-1搭建起三叶草ITPMO，并在两年内带领公司各部门（研发、临床、注册、质量、生产、销售、供应链等）完成数字化转型。两年间，数以百计的项目有序完成，项目的按时完成率达到95%以上。同时，他还带领生产基地各部门（包括QC、生产、工厂、质量、验证、MSAT等部门）完成了数据完整性（DI）的架构设计、风险评估和缺陷整改；也在逆境中带领跨部门团队完成公司第一次GMP符合性检查&现场注册核查。18年的丰富项目管理经验经造就了他在医药领域具备超强的业务运营能力、卓越的项目管理能力和IT架构能力，是医药领域的复合型人才。
深圳市中核海得威生物科技有限公司科信部（研发部）技术带头人，深圳市碳同位素应用工程技术研究中心主任（协办方）
议题描述：人体物质平衡研究作为创新药临床药理学研究的关键项目，为创新药临床用药的安全性、有效性评价提供了重要依据。2024年1月12日，在“国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）”中，推荐使用14C标记示踪法开展人体物质平衡研究。中核海得威于2024年完成了14C标记服务平台成果产业化基地的建设，助力国内创新药行业的发展和“健康中国”战略实施。14C标记平台可为国内外的创新药研发企业定制合成14C标记的新化学实体，为研究新化学实体在人体内吸收、分布、代谢和排泄等信息提供物质基础。中核海得威已完成多家14C标记的新化学实体的定制合成和交付工作。
精鼎医药研究开发（上海）有限公司项目管理部高级总监
北京天衡药物研究院有限公司副院长兼项目管理部总监
张强女士，北京天衡药物研究院有限公司副院长兼项目管理部总监，拥有PMP、PRINCE2、PgMP项目管理认证。她在公司从一线实验员干起一步一个脚印，曾担任制剂项目经理、项目二部部长和制剂部部长，自2018年至今担任项目管理部总监，2022年升任研究院副院长。具有14年以上医药研发和管理经验，指导完成数十个品种（速释/缓释/肠溶片剂和微丸、小容量注射剂、吸入制剂）的处方筛选、小试生产、中试放大、工艺验证及制剂资料的撰写申报工作；亲自参与十余个品种的中试放大。帮助公司获得二十余个原料药和制剂品种的临床和生产批件。目前公司团队人数约200人，同时管理项目100余个。任职项目管理期间建立了一整套完善的项目管理体系，明确了研发流程和研发标准，建立了明确的节点验收制度，对项目过程中的关键节点进行严格把控和验收，大大提高了中试放大成功率以及一次性通过BE概率，为公司节省了大量的经费支出。同时建立分级会议制度，提高了沟通效率。
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大会致辞
议题一、IPD理念在新药研发中的应用与思考演讲嘉宾：孙晶超深圳信立泰药业股份有限公司集团研究院副院长
议题二、项目管理系统助力医药研发项目高效执行张卫涛北京瑞杰智能科技有限公司产品总监（协办方）
议题三、医药研发项目管理的技术与管理融合演讲嘉宾：刘万磊杰科（天津）生物医药有限公司总裁办负责人兼PMO
提问互动研讨环节
午餐及午休
议题五、浅谈PMO对临床运营的支持与赋能演讲嘉宾：严洁杭州泰格医药科技股份有限公司创新药国内临床运营事业部项目管理办公室负责人
议题六、14C核素的临床应用及前景展望演讲嘉宾：陈凯深圳市中核海得威生物科技有限公司科信部（研发部）技术带头人，深圳市碳同位素应用工程技术研究中心主任（协办方）
议题七、医药研发企业项目管理实践演讲嘉宾：张强北京天衡药物研究院有限公司副院长兼项目管理部总监
议题八、国际多中心的临床试验项目管理的挑战及解决建议演讲嘉宾：郑菡精鼎医药研究开发（上海）有限公司项目管理部高级总监
第一天会议结束
议题九、跨国出海新产品开发项目的管理特点与把握演讲嘉宾：李震苏州颐坤生物科技有限公司全球项目管理部（PMO）负责人
议题十、大型复杂医药研发项目的精细化管理实践演讲嘉宾：于薇薇江苏集萃药康生物科技股份有限公司临床前服务平台中心实验室主任、原功能药效中心项目部部门经理
议题十一、新药临床研发中优秀项目经理必备八项核心技能演讲嘉宾：葛丽香北京海金格医药科技股份有限公司项目管理部总监
议题十二、项目集管理助力药企数字化演讲嘉宾：刘俊原药明生物制剂研发部数字化主任
议题十三、PMO在生物制药企业数字化转型中的最佳实践演讲嘉宾：陈渊三叶草生物制药有限公司原ITPMO总监和IT负责人