本指南是2019年由澳大拉西亚临床生物化学家协会（AACB）最新制定的，AACB是推动澳大拉西亚地区临床生物化学进步的主要专业协会。本刊节选以下章节供大家参考，希望大家与前一篇国内专家共识对照学习。
目录表
POCT要求
组织机构
分析仪选择
人员培训和能力
质量控制
室间质评
安全性和废物处置
信息技术
法律规定
帮助/支持
—POCT要求—
本节概述了医疗保健中心引进和实施POCT所需的步骤。澳大利亚POCT从业者网络（APPN）提供了有用的信息，包括用一张流程图（图1）来说明如何实施POCT、如何选择分析仪和清单来帮助确定临床POCT需求。
在引进POCT时需要考虑的步骤包括：
应当认识到各类医务人员均会执行POCT，其中很多人并不具备评估POCT设备产生的结果质量的专业知识。尤其是，他们可能未经过质量控制和结果解释方面的培训。如其他医疗程序一样，正规培训和能力评估是运行POCT项目的基本组成部分。
APPN，澳大利亚POCT从业者网络，2010-2019，由Syslinx设计
图1：如何实施POCT的流程图
—组织结构—
本节描述了在质量标准框架内的POCT服务组织结构，适用于采用POCT的任何地方。
一旦引进了POCT，就需要持续协调POCT活动，从实施POCT设备到系统的持续性能。检查质量控制、必要时执行校准、协调和审查室间质评计划、设备维护、与实验室方法进行定期比对以及成为POCT用户的资源等持续进行的任务，都是基本职责。要想成功提供POCT服务，必须有人带头管理POCT。
POCT应该成为医疗保健中心例会上的议程项目，以确保与提供服务有关的所有人员讨论POCT服务的各个方面。
—POCT最低要求—
以下被认为是任何POCT服务的最低要求：
2、选择的设备应当有评价报告。
3、将执行的POCT检测应当符合预期临床需求。
4、所有执行POCT检测的个体均应经过适当的培训并获得资格认证。
5、POCT的各个方面均应有书面政策。包括组织结构、人员事宜、方法/仪器选择、检测程序、安全性/废物处置、质量控制、室间质评、维护、结果报告和患者教育。
6、POCT设备的用户应当遵循制造商的建议计划和方案。
7、应对POCT的各个方面进行完整、准确和及时的记录。
8、每项POCT检测均应有书面检测程序。
9、应当有常规监控仪器性能包括质量的过程。
11、应确定备用和/或确证检测程序。
所有POCT设备应通过一个质量体系来管理以确保结果的质量，并且如果可能的话，还应包含在认可过程中。
—分析仪选择—
本节描述了医疗保健中心在选择POCT设备时需要考虑的事项。
很多不同的制造商提供各种各样的POCT设备，涵盖病理学各个领域的大量检测菜单。范围从相对简单的血糖仪，到类似于实验室分析仪的高度复杂设备。对于新手来说，这可能是一个潜在的雷区，包括数量和种类繁多的仪器造成困扰、不正确的决策和不恰当的应用。因而导致浪费金钱和最终用户错失机会。
为了避免这种情况，以下提供了一些简单的规则和建议来帮助选择POCT设备。
—选择POCT设备时需要考虑的几点—
以下为可取的POCT设备特性，在选择设备时应予以考虑：
本节简要概述了如何规划和选择的过程。
—人员培训和能力—
本节描述了如何设立和管理POCT培训计划的基本原则。
这是在任何医疗场所进行POCT的首要原则。
POCT负责人应承担起全面监督和管理POCT活动的责任，确保符合政策和质量标准。
—培训手册—
应向参加培训的所有POCT操作员提供纸质版和/或电子版培训手册。
培训手册的内容将由所执行POCT的性质以及开展POCT的组织的需求来决定。最重要的是，其内容应易于未经实验室培训的医疗专业人员理解。
包含如何对患者执行POCT检测以及如何进行质量管理（QC和EQA）检测程序的简单分步说明的层压海报，也可以有效地用作培训包的一部分。
—培训课程—
培训应涵盖POCT理论和实践。POCT理论教学应包括以下最低要求：
培训实践应包括由POCT负责人完整地展示如何使用设备和执行检测、如何运行QC和EQA样本以及如何执行基本维护程序，然后请每个人动手操作。
—POCT能力—
正规培训完成后，应通过书面评估和实际操作来判定受训者能力。
受训者能力应通过两个方面来评估，一是POCT负责人在场的情况下，成功执行常规POCT检测（不仅仅是分析程序，而是整个检测过程）；二是通过一系列简答题进行书面评估，以确保其掌握了重要的理论概念。
合格的受训者应在完成初始培训后获得资格证书。
资格证书应包括证书编号、受训者姓名等详细信息，概述具备的POCT检测和设备技能，具有固定的有效期限（一般为签发之日起一年或两年），并且由培训机构签字盖章和注明日期。
一旦POCT操作员开始常规患者检测，应通过以下各种途径定期审核操作员的能力：
必须保留所有操作员的能力评估记录并每年审核。
参加再培训活动应被视为强制性的。这些活动可以在现场、区域研讨会、年度研讨会上进行，也可以通过视频会议（如果机构在地理位置上比较偏远）进行。如果POCT操作员未通过能力审核（例如，他们的QC/EQA性能一直较差，测试活动水平未达到最低要求，或测试出现很高的分析误差率），那么应在接受再培训之后才能获得重新认证。
POCT负责人应登记并保留获得初始和重新资格认证的所有人的信息。
政府合同或认可机构可能需要保留的资格认证信息。
—质量控制—
本节描述了医疗保健中心如何设立和管理POCT质量控制（简称质控）计划的基本原则。
定期监控或检查一个POCT设备的检测（或分析）性能的质量是POCT质量框架的强制规定。质量检查是指“内部质控（QC）”和室间质评（EQA）测试。后者在下一节中阐述。澳大利亚的每个病理实验室均被要求将QC（和EQA）测试作为实验室认证的不可或缺和强制组成部分。重要的是，在实验室外执行POCT时应遵循同等实践标准。
执行QC和EQA测试的基本原则是相似的。QC样本应被当作患者样本一样处理。一般来说，该测试不是检测患者样本，而是由POCT设备制造商提供人为样本进行内部QC测试，或由认证的外部质量保证计划提供者提供人为样本进行外部QA。针对每个POCT检测，质量样本通常具有一个定值或“靶值”，以及围绕该靶值的固定可接受限。无法获得人为样本时，可通过与认可实验室方法进行直接患者比对来代替，但仍应具有固定可接受限。
测试时，完全按照患者样本来处理质控样本。对于大多数类型的质控测试，首先将QC样本转移到一个包含测量所需试剂的测试容器（例如试条、试剂卡、试剂盒、试管或类似容器）中，然后将容器插入POCT设备，待检测完成后结果将显示在设备上。
由制造商生产的QC试剂盒，一般包含对应不同检测浓度的一个、两个或三个QC水平。如果制造商提供两个QC水平，一般一个值或浓度位于“正常”范围，而另一个水平或浓度通常位于“病理学”范围。
可以现场比较QC测试结果与POCT负责人和/或供应商对每个QC水平设定的定值和可接受性能限。大多数POCT设备将以电子方式保存QC结果，但在列出了每个QC水平定值和可接受限的结果表中手动记录QC结果也是一个好主意；POCT协调员可以帮助设计一个适当的结果表。
完成一项QC测试后，POCT操作员应能够比较测试结果与定值和固定QC限，从而对POCT设备的性能和是否继续患者测试进行及时的内部评估。
QC测试的关键性能指标是不精密度。随着QC样本结果不断累积，可以计算POCT设备上QC测试的不精密度（或重现度）。
不精密度即变异系数[CV%]的计算公式如下：
CV%=（标准差[SD]/平均值）x100%
一般规则是，不精密度越低，设备的性能越好。
根据涵盖大多数实验室检测（包括某些常见POCT检测）的一系列国际认可分析目标，当地实验室或专业POCT供应商可帮助您评估设备的性能是否符合可接受的分析标准。
—QC测试频率—
质控样本必须用每批新试剂进行测试。
最低要求是每个月必须测试一份质控样本。在这种情况下，建议被测样本的值在病理学范围内。
电子QC也可以检查一部分POCT检测过程。
尽管上文概述的程序是大多数POCT设备所共有的，但是还有其他形式的QC可以检查POCT检测过程的选定部分。电子QC，顾名思义，评估POCT设备的电子测量电路。它使用替代材料（例如参考试剂盒、有色滤光片、有色溶液或条形码）生成电信号，该电信号通常在传感器感受到患者样本中的分析物时产生。因此，电子QC仅测试整个检测过程中的“读取”步骤。它不测试分析过程。
—室间质评—
本节描述了执行POCT室间质评（EQA）的基本原则。EQA也被称为能力验证。
—原则—
EQA是保证检测过程质量的基本组成部分。它是一个系统，通过比较不同方法和不同检测站点的性能，主要是同行比较来客观评估获得的结果。
参与EQA的所有POCT用户在其POCT设备上分析完全相同的未知标本，并将结果发送给EQA提供者。EQA提供者向医疗保健中心发送一份报告，详述其性能。
EQA是对内部质控的补充，有助于向POCT操作员和患者保证测试结果有效。
—EQA提供者—
应由第三方向POCT供应商提供EQA以确保结果的客观性。EQA提供者应通过ISO/IEC17043认可。
如果无法参与EQA计划，则POCT用户应参加分样计划，即同时使用POCT和正常实验室方法分析同一份样本。然后将这两种方法的结果与预设的可接受限进行比较，以评估性能。
—如何执行—
—审核EQA性能—
由POCT负责人审核这份报告，报告显示了POCT仪器的分析性能是否为临床可接受，及其是否可与该仪器的其他用户的性能相当。该报告还可用于长期监控分析性能，以便及早发现问题。
如需要，必须采取纠正措施。包括停止使用POCT分析仪或对操作员进行再培训。所有纠正措施必须记录下来。
—安全性和废物处置—
本节描述了在临床环境中实施POCT需要考虑的安全性问题。
所有实验室、医院病房和全科医师（GP）办公室遵循相同的安全性和废物处置标准很重要。
以下程序仅供参考，不能代替您所在工作场所已经过认证认可的既定标准。
—安全性—
所有POCT程序均应在不损害患者或设备操作员的安全性或健康的情况下执行：
应按照制造商的说明操作设备；
在首次使用仪器之前应检查所有电气元件的安全性；
—卫生—
防止可能的感染在POCT站点传播很重要，通常认为洗手是实现这一目标的最重要措施。
应按以下方式或在以下情况下洗手：
手套应作为采集POCT样本时手部卫生的辅助手段，因为手部可能会被血液或体液污染。每接触一名患者应更换手套并洗手。
—去污—
仪器工作区域应当每天清理，并立即清理溢出的所有血液和体液。
应使用热肥皂水擦洗工作区域，以保持清洁。这将去除而不是杀死微生物，因此对整个区域进行强力擦洗非常重要。
在血液或体液污染的情况下，必须对工作区域进行去污。需要使用产生氯的漂白剂（家用漂白剂）执行更严格的程序。
—尖锐物和临床废物—
—废物处置—
其他废物，例如被血液或体液污染的组织或拭子，应放在传染性材料塑料袋（黄色）中进行焚化。
POCT误差可能是设备特有的或由于分析前或分析后误差所致。
在选择POCT设备后，确保高质量POCT的第一步是制定易于非实验室人员遵守的书面程序。同样重要的是，该书面程序应同时反映制造商和各个POCT站点的建议。
可通过以下方式降低误差发生的概率：
—标本采集—
适用于实验室标本的注意事项同样适用于POCT标本。此外，毛细管或指尖血样的质量对结果具有决定性的影响，因此关于此类标本采集技术的培训至关重要。
—毛细管血样采集—
—动脉血样采集—
动脉血样采集在技术上是困难的，也是对分析前误差最敏感的。动脉血采集或处理不当会导致错误的pH和血气结果。
—信息技术—
信息技术（IT）在医学的各个领域中都变得越来越重要，对于POCT也是一样。
—数据收集和报告结果—
研究表明实验室医学的很大一部分误差发生在检测过程的分析前和分析后阶段。
POCT检测结果至少应记录下来，而更恰当的做法是将其记录到患者病历中。就其性质而言，POCT检测结果应可以作为及时采取措施的依据，但是通常其结果会被丢弃，而不是保留在患者档案中。
关于连通性，有一个国际标准，且很多机构只会引进能够与临床软件包或医院信息系统（HIS）或一般信息系统进行网络连接的POCT设备。
—POCT设备的基本IT功能特征—
双向数据通信—从设备到软件以及从软件到设备的通信
使用现有基础设施—利用现有通讯设施来收集/传输结果的仪器将节省重新布线的费用。高度希望所有POCT结果均可通过电子方式传输至适当的数据库。可以将POCT设备的无线连接添加到IT愿望清单，其中可能包括：
数据和访问的安全性对于确保患者机密性至关重要。如果要将结果传输到外部用户，则应考虑对结果进行内联网加密。
设备应即插即用-即能够连接到任何数据库/LIS/HIS系统。
设备应使用常见的程序坞（docks）、端口和接线进行通信。
可以扫描患者条形码（如有），以输入患者信息。
能够定期监控QC数据以评估系统性能。
—法律规定—
本节描述了当前澳大利亚对病理学检测的法律规定。
澳大利亚的病理学是根据《健康保险法》（1973）进行管理的，根据该法，如果实验室的服务符合医疗保险福利条件，则实验室必须获得认可。国家病理学认可咨询委员会（NPAAC）负责制定和维护病理实验室认可的标准和指南。
NPAAC的作用包括：
这些标准自2015年起可用，目前正在大范围修订中，但预计将在2019年底最终确定。
两套标准均记载了本实施指南中描述的所需质量过程。两者之间没有显著差异，并且有可能最终统一成一组标准，以指导澳大利亚所有POCT的实施。
目前，在一级和二级保健部门中，有相当数量的POCT未经认可而进行，除了对某些检测质量的担忧外，任何一项都不能享受医疗福利计划（MBS）。
少量的GP（＜20）已建立了所谓的M级实验室，并通过了基于常规实验室的NATA认证系统的认可，因此这类检测可享受MBS。
—帮助/支持—
POCT结果的质量与正确执行检测的能力有关。许多人认为POCT产品非常简单，能够“防白痴”。毫无疑问，设备变得越来越易于使用，以至于非实验室受训人员也可以使用，但是并没有所谓的防白痴设备。因此，POCT服务的管理人员需要确保向操作员提供维持连续优质服务所需的必要帮助和支持。由于POCT设备的操作员主要为非实验室人员或经过培训的人员，他们的需求有所不同，因此POCT支持至关重要。这里的支持或帮助是指在日常操作中以及引进和运用POCT设备之后用户可获得的信息。
在澳大利亚，大多数POCT供应商都建立了呼叫中心，其具体目的是回答POCT用户或代表最终用户的实验室人员提出的任何问题。这样的呼叫中心配备了训练有素的知识丰富的员工，可以回答有关其特定产品的问题的询问。此外，大多数澳大利亚POCT供应商还准备提供关于产品附加培训和正规文件记录等方面的支持。许多澳大利亚POCT供应商通过CD、DVD或专门网站的形式提供了有用的培训材料，涵盖基本仪器使用、维护和基本故障排除等许多领域。
以下方面可能需要帮助/支持：
定期反馈特定区域的质量保证性能以及其他沟通项目（例如产品规格变化、材料管理等）
考虑制作“常见问题”文件。大多数POCT制造商都会乐意帮助准备这些材料
定期到访POCT站点以提升形象和与最终用户建立信任
提供适当的联系信息
POCT用户应充分利用专业机构的资源，比如澳大拉西亚临床生物化学家协会（AACB），通过其POCT工作组致力于开发教育材料并为对POCT感兴趣的医疗保健提供者组织教育会议，而APPN旨在支持POCT用户。
—延伸阅读—
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