五、《现场快速检测POCT院内管理建议》草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测（Point-of-caretesting，POCT）医学装备管理，促进POCT医学装备合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本草案。
该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。
第一章组织管理第五条医院应把POCT纳入院内管理体系。
POCT管理委员会下设办公室，POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责：1.根据国家有关规定，建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行；2.受理院内开展POCT的申请，提出建议与决定，保障POCT医学装备正常使用；3.定期组织培训和考核POCT操作人员；4.定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动；5.受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
第六条POCT管理委员会配备POCT协调员，负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目。
第七条POCT管理委员会可以委任有经验的医师或技师，负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检查。
第八条现场快速检测操作人员主要包括经培训的护士或医生。
3第二章现场快速检测人员的培训第九条现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的检测人员培训的程度。
人员培训应由POCT管理委员会统一安排，POCT协调员统筹实施，要求程序要规范化，常规化，并建立完善的检查和监督机制。
现场快速检测的操作人员需相对固定。
第三章质量保证计划4第十二条现场快速检测要有质量管理体系和相应的质量管理制度。
第十四条每个现场快速检测项目均应建立临床比对的系统，二级以上医院、独立实验室、医学检验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、独立实验室、医学检验中心进行比对。
比对必须每半年进行一次，每次至少5个样本（样本的浓度应覆盖不同医学决定水平）。
第十五条建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件，包括标本采集、仪器操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告、都要做出具体的要求。
我国持续增速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型，这将为产业增值提供强有力的支撑。
为此，发展可现场快速检测各种临床项目、病原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种趋势。
现场快速检测（POCT）技术广泛应用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
推动POCT产业的健康和谐发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。
1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂，具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。
POCT，现场快速检测（point-of-caretesting）,在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。
在院外则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时6的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。
从信息的价值上说，检验结果虽然多数是量化指标，但是对于临床诊断而言，往往归结到“是”与“否”的性质问题，也就是说下一步如何做，即临床决策。
不能快速提供检验结果而带来的决策的犹豫不仅对患者是最大的危害，也令医生面对病痛中的患者十分无奈。
如果不用标本送检，在初步具备临床判断时即可展开检测，将最大程度地帮助临床医生，也体现了测试在减少临床决策不确定性中的重要价值。
8在医院内，POCT医学装备广泛应用在各个领域，包括院内急症、ICU病房、呼吸科、心内科等临床科室。
这种技术在时效性和灵活性与传统检验形成互补，也弥补了基层医院检验资源不足的问题。
临床POCT综合成本低，成本管理所面临的最大问题是控制诊断的成本。
2.2.2应急领域的应用POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。
在应急反恐，灾害医学救援、传染病监测、检验检疫等应急条件下，POCT将为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据。
过去全球的复杂突发事件和灾害事件处置经验证明了POCT的作用和可行性。
未来的POCT和实验室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供可靠的科学依据，为制订相应的预案奠定了基础。
POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。
2.23健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用，是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。
跨入新纪元以来，医疗模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。
医疗历经了由家庭医疗，通过社区医疗、基层医院向大型中心级医院过渡的发展历程，这是一种疾病医疗的模式，是头痛医头、脚痛医脚的西方的疾病医疗模式。
而本世纪这种发展趋势出现了一些新的演变，个体化医疗需求的日益高涨以及积极推动的健康医疗模式的出现，都使得以大型医疗中心为对症治疗的疾病医疗模式逐步向家庭日常保健回归的健康医疗模式。
这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。
面对我国新一轮的医疗体制改革，POCT的应用层面更为多样，在我国医疗领域的抗生素合理利用方面，POCT可以为指导用药给出科学依据（WBC、CRP和PCT等指标POCT检测的应用）；在新农合医疗体系建设方面，POCT有望为突破进口大型设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。
应用POCT医疗服务的全新理念与远程医10疗、可视化医疗等形成有机融合，为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，建立新型医疗服务模型，为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。
3、POCT的发展与应用趋势发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化慢病管理等领域的规划发展、管理、应用远远超出发展中国家。
POCT技术发展的两个重要事件是1972年第一款血糖试纸阅读仪面市和1976年美国食品药品管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售。
POCT快速检测是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者，国际上POCT发展迅速。
中国近十年在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念和技术。
为推动我国POCT产业的发展，2012年，国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展。
极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。
3.1POCT多样化目前。
市场上POCT主要应用的技术包括干式化学技术（即将多种反应试剂干燥在试纸上，用被测样品中的液体介质进行反应的一种方式）、多层涂膜技术（即11类似于胶片制作的工艺，将多种反应物分层涂在膜上制成干片进行检测的方式）、免疫层析与渗滤技术（目前应用最广）、红外和远红外分光光度技术（不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的变化的技术）、选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质）和各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术。
技术原理上也有生化、免疫逐步外延到核酸，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。
3425585CF藏355958B0B謋d258566500攀ZjOPOCT产品复杂，目前国际上没有专门的分类标准。
美国FDA将已批准的体外诊断产品分为豁免检测，中度复杂检测和高度复杂检测等三类。
我国也应该及时进行POCT产品的分类界定管理。
3.2POCT技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势。
伴随新技术和新材料的不断涌现，融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生物传感器使得POCT具有可以和大型检测设备相媲及的精确定量能力。
从而，迎来了POCT定性或半定量到精确定量的新时代。
3.3对POCT的需求广泛临床急诊、疾控应急、生物反恐、灾害救援、食品安全检验、进出口检疫、违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确，以便科学决策，合理处置；另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展，对POCT技术提出了很高的要求。
因此，POCT技术是我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的一种需求。
在健康医疗模式SIR循环中S（SENSING）就是参数监测，POCT无论操作模式还是技术定位都与这一需求严密吻合，是健康医疗模式回归家庭的重要支撑手段。
3.4POCT网络化互联网技术的发展，给POCT的发展带来了无限的想象。
已形成标准体系的大型设备无法走出实验室，无法走进家庭，无法来到患者的身边的事发现场。
网络化POCT利用网络数据有助于战略性的指导POCT和医护资源的部署，以弥补卫生资源的不足。
4、POCT存在的问题4.1应用管理不明确目前在医疗机构等级审评中要求，一种检测项目在一所医院只能在一个科室进行，这限制了快速检测再多科室的应用（POCT在急诊科、呼吸科、麻醉科、心血管内科、产科等可是都有应用的需求）。
4.3质控体系不完善多科室快速检测仪器也存在统一装备管理、市场准14入、操作者的技术水平参差不齐、质量控制体系不完善、临床管理不够完善、仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化、信息化等问题。
4.4产品质量和技术参差不齐在城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院里，快速血糖仪的使用较多，其他快速检测设备比较少。
现在还缺乏国产化的快速检测仪器与配套的试剂耗材，如免疫层析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等，常规方法操作复杂、检测结果稳定性差，技术培训较难跟上；而村卫生室现在的快速检验基本一片空白，同样缺乏“傻瓜式”检验产品，在技术培训和售后服务上难度更大。
|wK382749582閂/24686606E恮H2业内专家呼吁：“应该形成一个规范的POCT生产、应用、质控管理体系”。
5、POCT管理建议5.1POCT应该建立有第三方检测或认证机构POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理，同时由SFDA监管的管理体系等。
同时SFDA应在医疗设备市场开展检查，建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质量和一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联系。
同时，建立国家POCT认证专业部门和专家团队，应该有研究人员，医学专业人员和行政管理人员一起来制订国家POCT政策、质量控制标准、指导方针和培训计划等。
5.2应该形成一个规范的POCT院内管理办法。
POCT是团队合作的代表，涉及众多的医疗科室，应该在临床检验诊断学家，医学专业技术人员，护士，医生，公共健康从业者的密切的合作情况下实施，因为他们懂的目标，指导方针，和日新月异的技术原理与细节。
5.3实施总的质量管理（Totalqualitymanagement,TQM）,在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基础的考虑。
加强设备与试剂的指控，保障患者和医护人员的安全。
POCT不仅用于临床，还用于其他生物应急事件的处置等。
环境因素影响POCT检测结果，错误的结果会影响诊治与处置决策。
高稳定性检测设备与试剂及实用的保温解决方案的创新将提高POCT在炎热和寒冷的环境中应用的稳定性。
5.4建议将POCT产品分为不同类别进行管理。
目前国际上没有专门的分类标准。
根据美国临床实验室修正法案（CLIA）规定和对公众健康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局（FDA）将已批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。
我国也应该及时将POCT产品进行分类管理。
POCT监控及检测程序必须能减少患者和护理人员的生物危害的风险。
这些程序应符合医院感染控制政策和灭菌操作程序，帮助减少仪器被血液污染的频率，从而减少传染性病原体的扩散和传播的潜在风险。
6、中国发展POCT的战略如上所述，POCT需求领域广，其应用社会效益明17显。
因此，我国的POCT战略应当从制定规范管理制度和促进技术进步两个方向发展。
管理方面，上面谈到了医院内的管理建议，这对POCT在其他领域的应用也应该组织相应管理制和技术专家探讨管理规范和具体措施，促进POCT产业在我国健康的发展。
技术上，POCT的技术正在从定性到精确定量的转变，必然涉及很多不同学科新技术的交叉；技术应用与检验结果的网络化也是必然的趋势；POCT技术业面临从院内大规模应用到院外的发展潮流；因此，建议国家层面上制定有关的技术与产业促进的政策，促进我国POCT自主知识产权的技术快速发展，并形成产业化，逐步实现进口设备与试剂的取代。