组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
d)设计和开发过程涉及的职责和权限；
e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使者参与设计和开发过程的需求；
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：
设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列形成文件的信息：
审核要点
（1）设计和开发策划
1）是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了阶段的划分、设计周期、评审、验证和确认活动、完成设计和开发活动人员的职责和权限？
2）是否明确了参与设计的不同小组之间的接口？是否对接口进行了管理？接口之间沟通的效果如何？
3）从事设计开发的人员是否具有相应的资质？
4）设计和开发计划（设计和开发策划的输出）是否随设计进展而适时修改？
（2）设计和开发输入
1）设计和开发输入的内容是否包括以下内容：
①功能和性能要求。
②来自以前类似设计和开发活动的信息。
③法律法规要求。
④组织承诺执行的标准或行业规则。
⑤产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
2）评审输入是否能满足已确定的产品和服务要求？
3）设计和开发输入是否完整、清楚？有无过期、违反现行法律法规、不完整、不清楚或自相矛盾之处？设计和开发输入是否形成文件？
4）如何保证设计和开发输入充分、完整与清楚？
（3）设计和开发控制
1）是否在设计和开发的适当阶段进行了设计和开发评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审中发现的问题是否得到解决？
2）设计和开发评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？
3）是否对设计和开发输出符合设计和开发输入进行了验证？对验证的方法、时机、人员等有无规定？
4）验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
（4）设计和开发输出
1）设计和开发输出是否都形成文件？设计和开发的输出是否满足了设计和开发输入的要求？
2）设计和开发输出的文件是否完整、齐全？发放前是否得到了批准？
3）设计和开发的输出是否能满足以下要求：
①满足设计和开发输入的各项要求。
②能够充分地满足后续的产品和服务提供过程的需要。。
③应包含或引用监视和测量方面的要求，适用时，包含接收准则。
④规定对产品和服务的预期目的、安全和正常使用所必需的产品和服务特性。
（5）设计和开发更改
1）设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评审？评审是否包括评价更改
对采购在途品、在制零部件、已完工入库零部件、成品以及已交付产品的影响？
2）是否对设计和开发更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？
3）更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
审核案例分析
【案例】在宏达软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目组组员分别为李某、王某和马某。
审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。
审核员请李某介绍项目的进展情况，李某说：“情况我不太清楚，因具体工作都是张主任在做。”
审核员只好再向张主任询问情况。张主任说：“该项目刚开始，正在考虑程序框图，不能提供很多资料”。
审核员问“该项目是如何提出的？”张主任说：“是某某客户要求开发的。”
审核员又问：“有无客户对项目开发规定的要求”？
张主任拿出了一份杂志，杂志上用铅笔标着一篇有关水泥厂自动配料计算机控制的论文。张主任说：“这是客户提供的，就要求达到这个水平。”
审核员看到了杂志上论文的内容，该论文介绍某水泥制品厂计算机控制的经验，有概念框图，有实施经验，无具体参数。
审核员问：“该项目的客户是做什么的？”张主任回答说：“是生产肥皂的。”
审核员又看了项目计划书，计划书上写着李某负责框图设计，张某负责评审。审核员问李某：“你如何根据这篇论文为肥皂厂设计程序图？”
李某说：“我们的组长很熟悉这方面业务，很多事都由他负责，我说不太清楚。”
【案例分析】038项目组成员对该项目的进展情况不了解，对其负责的程序图设计也不熟悉，说明设计和开发策划搞得不好，此项不符合ISO9001之8.3.2条款“设计和开发策划”的要求。
另038项目客户对项目开发规定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，设计人员在不
了解客户的具体要求和技术参数的情况下执行合同，此项不符合ISO9001之8.2.3条款“产品和服务要求的评审”的要求。
【案例】某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时要补交通管理局及环保局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。
【案例分析】不符合ISO9001中8.3.3b)。设计输入中应包括法律法规要求。
【案例】在审查发动机设计方案评审记录时，发现评审时查出了设计方案中的很多问题，但未见提出整改措施。
【案例分析】不符合ISO9001中8.3.4b)。没有针对设计评审中发现的问题采取必要的措施。
【案例】某新型摩托车研制任务书规定量大车速90km/h，经试制以后三台样机最大时速为85、87、89km/h．没有满足最大车速要求，就通过了工厂鉴定。
【案例分析】不符合ISO9001中8.3.4c)。设计验证应确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。
【案例】销售科一位工程师到深圳某用户厂做售后服务时，发现本厂生产的一批A6120型水泵控制柜装熔断器处无法接近，因而无法更换熔断器及其分器件。
【案例分析】不符合ISO9001中8.3.4d)。设计确认应确保产品满足规定的使用要求。
【案例】泰新机械厂设计科有一份编号为WI/YF/003的《设计文件完整性规定》的作业文件，文件规定了每套新产品设计文件应包括的内容。审核员用它来查对一套新开发的HJ—05型焊接机的设计文件，发现缺少“质量特性重要性分级”、“产品试验计划”、“设计评审报告”、“标准化审查报告”、“试用报告”及“型式试验报告”六种文件。设计科长解释说，这些文件属可要可不要的文件，不影响生产。陪同人员则说，这些文件肯定有，可能被人借走，因而未归档。
【案例分析】泰新机械厂的HJ—05型焊接机设计文件，按WI/YF/003《设计文件完整性规定》检查，缺少“质量特性重要性分级”、“产品试验计划”、“设计评审报告”、“标准化审查报告”、“试用报告”及“型式试验报告”6种文件。说明设计输出是不完整的，这违反了ISO9001中8.3.5关于设计输出的规定。
【案例分析】不符合ISO9001中8.3.6。设计更改必须按程序进行，有一定批准手续，不能由工人随意更改。