ISO9001:2015质量管理体系条款解读8.3

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。

放眼望去,在互联网购物与购服务日益占商业模式主导地位的当今,广大消费者的眼光、品味、品质观念与诉求正日新月异,稍稍不创新产品或服务,组织的客户与消费者就会被哪些创新不断的竞争对手吸引过去,导致组织产品或服务瞬间没有人问津,故产品或服务的创新(设计和开发是其核心活动)在很多行业是决定组织生死与可持续发展的核心竞争力。

可以说,只要组织的质量管理活动涉及设计和开发标准条款的任何一个或几个要素,皆表明本条款8.3“产品和服务的设计和开发”为适用条款,或者说组织存在“设计和开发”这种重要的可能决定组织生死存亡与可持续发展的质量管理活动。诸如:

——经常有定制性产品或服务,客户只提出性能、功能或大概要求,组织需要先提供试验性小样供其确认后正式生产或提供重复性的多次服务;

——培训项目应调研或顾客需要不断扩大,需要重新准备许多课程与聘请这方面的培训教师,包括邀请潜在客户试听新课程;

——尽管客户给出的产品与服务要求非常详细,但是还不足以指导现场生产,需要进一步转化为可操作性的工艺规范,还可能需要对出来的第一批产品进行评价与客户使用;

——竞争对手推出了新的产品或服务项目,组织需要在研究这些新产品或服务项目基础之上改进现有的产品或服务;

——上级组织或顾客给出了可以直接生产出产品的详细生产工艺、控制参数与检验计划,但是需要先进行小规模生产,待双方最终确定完全符合预定产品要求后再进行大规模生产;

——汇总分析来自竞争对手、客户反馈与内部技术、生产与销售人员的建议与意见,对现有产品或服务需要进行部分实质性的改变与调整,或需要推出全新的产品与服务来留住原有顾客,以及吸引潜在的新顾客等。

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:

b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;

c)所需的设计和开发验证、确认活动;

d)设计和开发过程涉及的职责和权限;

e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源;

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;

h)对后续产品和服务提供的要求;

j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

在很多情况下,标准中的“设计和开发”俗称为“研发”、“开发”、“试制”等,组织在自身质量管理体系中完全可以用原有的或行业内的术语或讲法来替代所谓的“设计和开发”。

对于非常复杂的设计和开发项目,所谓“设计和开发策划”的输出就是正规的产品或服务研发(开发)计划书。

为此在这个策划时组织要考虑到(对应以上条款要求):

a)(新设计和开发或针对原有产品或服务的重新设计和开发的)产品和服务的复杂性,对应于策划输出的复杂程度;

b)、c)必要的阶段包括:

——评审,即针对策划输出如“新产品研发计划书”的基本评审或详细评审,即评价总体思路、过程、资源、职责分配、资金投入等的充分性、适宜性与可实施性,亦即这个新产品研发计划能够圆满完成吗?

——验证,即设计和开发的最终输出能够满足输入的要求吗?,例如这个输出为非常详细的新产品生产方案,包括原料及其配方、工艺及其控制参数、过程产品标准及其检测计划、产品包装与标签等,能够全部实现原先输入(即“概括性初步要求”)吗?

——确认,即最终试验、试制的产品或推出的供测试用服务是否已经达到预先设定的要求,即“概括性初步要求”吗?

d)谁来做,即设计和开发过程所有阶段的负责及参与协助人员的责任和权限;

f)设计和开发所涉及人员的过程或工作衔接口与沟通机制,诸如会议、备忘录、活动小结,以及信息共享的方式与途径;

g)客户(经销商或直供商)与最终用户参与设计和开发的可能性,如客户现场监视、客户测试、客户研究或用户体验;

h)所谓“对后续产品和服务提供的要求”,即设计与开发输出(新产品标准、原料标准与配方、工艺原则、过程控制、图纸或试验小样模型等)能够为新产品或服务的生产及其提供提出切实可行的指导(要求),相当于本标准8.1“运行的策划和控制”中提及的所有内容;

j)所需的证明整个设计和开发按照预定计划(例如某次新产品或服务研发的计划书和/或组织的新产品研发管理程序)实施的文件与记录,如项目计划、会议纪要、测试报告、用户体现报告、消费者试用测试报告、图纸、作业指导书、流程图等。

8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:

a)功能和性能要求;

c)法律法规要求;

d)组织承诺实施的标准或行业规范;

e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

【解读】“设计和开发输入”实际上就是以上条款中设计和开发策划中的针对新产品或服务的具体要求,当要求非常复杂时,也可以单独形成文件作为设计和开发策划输出(例如新产品开发计划书)的附录之一。

在确定新产品或服务(特性)要求时,组织应考虑到以下(对应本条款规定):

b)来自先前类似设计的信息,包括获取的外部信息例如来自学术论文、行业成功或失败的案例,如项目档案、图纸、说明书或所学课程,这些可增强识别与确定要求的有效性,并使得组织能够建立良好的实践或避免错误、尤其是已经出现过的措施;

d)组织承诺的高于法规标准与顾客要求的标准或内部管理规范;

e)由产品或服务性质带来的失败的潜在后果,例如运输或旅游公司对于新旅游线路或运输线路,如果缺乏(在考虑路况、天气或气候、司机熟悉程度等前提下的)道路交通安全策划,可能导致事故;新设计服装不料上不稳定染料可导致褪色或转移,能够导致顾客满意度下降。

也有可能出现几个产品或服务要求之间的冲突、不能同时顾及的情形,为此组织应综合评价后做出取舍,并确定相应的管理措施。

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:

a)规定拟获得的结果;

b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;

c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输出要求;

d)实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;

f)保留这些活动的成文信息。

注:设计和开发的评审和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行。

【解读】所谓“设计和开发控制”就是确保“设计和开发策划”的输出(例如新产品研发计划书)得到有效执行,以便产生达到预期效果的输出(即确保新产品或服务依照输出中的规定实施后就能够达成预定的新产品或服务各项要求)。

组织“确保”设计和开发策划得到切实执行的途径包括(对应于条款):

a)使所有设计和开发活动所涉及人员意识到并完全理解客户或最终用户的要求以及预期的最终输出,以及与这些要求的偏差,例如策划增加产品性能,需要考虑成本与易用性等因素。

——复杂设计的评审需要以会议形式进行,可能需要多次的会议,应当形成会议纪要,必要时决策人签字确认;

——简单设计的评审可能不会正式,记录可能是在(新产品或服务研发)计划上注释为评审已经完成,评审者著名并标注日期。

——实施逆向或正向计算、推演;

——将新设计与已有的类似设计进行对比;

——进行测试和现场示范(特别是新的服务);

d)针对设计和开发策划阶段的“验证”是为了确定新设计出的新产品或服务是否满足客户或最终用户的特定需要或预定使用需要(这些需要早已经写进策划阶段的产品要求即输入之中),即对最终的依据设计和开发输出信息所生产或提供的新产品(此时可能还是小型或中型试验设备所生产出的试制产品)或服务进行符合性确定。此时,确认活动的例子可包括:

——试销售;

——运行试验;

——在预期使用环境下的模拟(服务流程)和测试;

——局部模拟或测试,例如为建筑物模型进行抗震能力测试、为模型船舶进行流体测试、为飞行模型进行风洞测试等;

——提供过反馈的客户或最终用户的测试或试用、现场服务模拟体验。

e)如果评审、验证和确认活动发现了问题,应确定解决问题的措施,对这些措施有效性的评价应作为下次评审的一部分(即评审、验证或确认发现问题时可导致重复性的再评审、验证或再确认)。

从本条款描述可以看出,条款并没有说明组织应当实施怎样的过程或活动流程来将设计和开发输入转化为输出,例如需要进行小型、中型或大型试验等。

8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出:

a)满足输入的要求;

b)满足后续产品和服务提供过程的需要;

c)包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;

d)规定产品和服务特性,这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

【解读】本条款要求的目的是组织应确保设计和开发输出应当提供预期产品和服务形成所需所有过程的必要信息,包括采购、生产和交付后活动,这些输出信息也应当足够清楚以确保所涉及的人员理解需要采取什么措施和按照怎样顺序实施。

可以说,只要组织的设计和开发过程得到有效控制,即以上条款规定的评审、验证与确认活动得到有效实施,则其产品或服务设计和开发的输出一定会满足本条款a)至d)的要求。

设计和开发输出的形式依组织、行业等而异,诸如建筑物模型、大坝模型、零件模型、产品实物样品、设计图纸、(新)产品质量实现与控制计划、新产品开发报告、菜单及其配料信息、烹饪手册、服务流程图、服务手册、营销计划、用于出版的给出了特殊布置的图像艺术设计等。

8.3.6设计和开发变更

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留以下方面的成文信息:

a)设计和开发更改;

b)评审的结果;

d)为防止不利影响而采取的措施。

总之,有了以上对条款8.3.1至8.3.6的解读,就可以彻底理解所谓的产品设计和开发,如果还没有设计和开发流程但有设计和开发的需求,可以依照这些条款要求编制自己的《设计和开发管理程序》或《新产品(或服务)研发(开发)管理程序》等。

THE END
1.大佬学体系ISO9001—8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入 对于制造业,这是一个纯技术相关的条款,能提供给产品设计人员的输入有什么,这些输入需要支撑他们开展工作。这里的输入是“8.2 产品和服务要求”的一部分,只不过这部分是侧重产品具体的要求。 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑: https://zhuanlan.zhihu.com/p/671433392
2.teamcenter83开发指南文件历史.pdf开发环境配置 1.1 Teamcenter 服务器安装 请参照《Teamcenter8.3_Installation Guide》手册安装,本手册以四层为例。 1.2 Teamcenter 客户端安装 请参照《Teamcenter8.3_Installation Guide》手册安装,本手册以四层为准。安装完成后,检查服 务器、客户端的运行状况。 1.3 Visual Studio 2005 1.3.1 Visual Studio 2005 https://max.book118.com/html/2023/1125/7153066146006011.shtm
3.产品实现策划与8.3设计和开发关系产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;1.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开https://wen.baidu.com/question/1677432995963035507.html
4.学习运行策划(8.1)VS设计和开发策划(8.3.2)在GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的第8章中,有两个策划,分别是“8.1运行策划”和“8.3.2设计开发策划”,这是历次质量管理体系审核出现不符合项数量最多的条款之一,其根源在于很多企业不理解两者的内涵,不清楚在研制生产过程中该如何落实,今天,我们就一起聊聊这两个条款的内容及相互关系。 https://www.jianshu.com/p/5ac1c6fdf92b
5.iso9001:2015认证标准条款8.3.3设计和开发输入的实际应用iso9001:2015认证标准条款8.3.3原文: 企业应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。企业应考虑: a)功能和性能要求; b)来源于以前类似设计和开发活动的信息; c)法律法规要求; d)企业承诺实施的标准或行业规范; e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。 http://iso9001.iso.net.cn/company/news/itemid-151.shtml
6.针对控制计划,IATF16949标准中必须要满足的28项开发及应用管理8.3.5.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出包括但不限于: i) 控制计划; 贾老师解读: 控制计划是制造过程设计开发的必要输出物。 8.5.1.1 控制计划 组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统、子系统、部件和/或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散https://www.ruanfujia.com/10669675/
7.QC08000认证中产品和服务的设计和开发QC080000认证咨询能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发验厂培训创思维。 组织对设计和开发过程输出的HSF 符合性负责。 注:生产过程包括最终设计确认后的所有活动,例如制造、包装、标识、交付、文档化。 8.3.2 设计和开发策划 组织应对HSF 产品的设计和开发进行策划和控制,包括: http://www.csw001.com/service/1238.html
8.汽车外协件产品开发技术协议(专业版)电子版破产等因素可能造成乙方不能完成该产品的设计开发或所设计开发的该产品不符合甲方的技术标准时,甲方有权中止本协议。经甲方催告,乙方在30天内仍不能恢复正常履约能力时,甲方有权单方解除本协议,因此而给甲方造成损失的,由乙方赔偿。 11乙方所交付的该产品虽经甲方验收合格但在其后量产中出现质量问题或暴露潜在设计缺陷https://www.fadada.com/hetongmuban/detail-1056/
9.网页制作软件免费版,从文本编辑到开发!在寻找网页制作软件时,浏览器内置的开发工具也是一个非常便利的选择这些专为开发者设计的浏览器开发工具,可以用于调试和测试网页。例如: 4.1 谷歌 Chrome 浏览器 谷歌Chrome 浏览器的开发工具 (DevTools) 是目前市面上最为强大和完备的浏览器开发工具之一,已经成为网页制作软件开发工具的首选之一。 https://pixso.cn/designskills/free-webpage-making-software/
10.8.3.2设计和开发活动的性质,这个性质指的什么?问题:8.3.2设计和开发的策划,a)设计和开发活动的性质,这个性质指的什么?答:简单说,研发活动的https://www.pinzhi.org/forum.php?mod=viewthread&tid=69307
11.设计变更总结8.3产品和服务的设计和开发 8.3.6设计和开发更改:组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列方面的成文信息: a)设计和开发更改; b)评审的结果; c)更改的授权; https://www.meipian.cn/3yadjmu5
12.2025年软考中级信息系统管理工程师考试大纲通过本考试的合格人员能够具备管理信息系统的能力;能够了解信息化和信息技术发展,在我国信息化建设的有关政策和发展规划指导下,依据信息系统有关的法律法规、标准和规范,利用信息系统架构、信息系统治理、人员管理、知识管理等相关知识;掌握信息技术服务、软件开发过程、系统集成实施管理、信息系统运维管理、云服务及其运营管https://blog.csdn.net/2301_76902257/article/details/143862244
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15.GB/T190012016标准8.3条款的实施及审核[摘要]:组织的产品和服务的设计和开发是产品实现运行过程中的一个重要过程,对生产的产品和提供的服务最终能否满足顾客和法律法规要求、能否满足组织的战略要求,包括相关方的要求有着极其重要的作用。2016版GB/T 19001标准,无论是在结构上还是在内容上都发生了重大改进,该标准8.3条款增加了诸多新要求。如何正确理解和https://www.hxqc.cn/e/action/ShowInfo.php?classid=38&id=1752
16.一份新版ISO9001内审检查表,供参考!山东世通集团8.3.5 设计和开发输出 查PDM系统,确认所有交付件的交付 8.3.6 设计和开发更改 抽查设计更改,确认此更改是否进行了评审? 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 是否建立了采购管理与供方选择评价的机制并执行? 是否按规定更新了合格供方名单? https://www.seatonegroup.com/school/view/3621.html