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2022.04.23
产品或服务的设计和开发是一个重要的过程，最终产品或服务的质量在很大程度上取决于此阶段输出的准确性。ISO9001为本条款定义了详细的要求，首先是设计和开发规划、获取设计和开发输入、审查、验证和确认、记录设计和开发的输出以及管理设计和开发的任何变更。所有这些阶段都应经过精心策划、执行、充分记录和控制变更以满足本条款的要求。
如果没有按计划的方式处理设计和开发的任何变更，最终可能会导致产品有缺陷或提供有缺陷的服务。即使是最微小的设计变更也应经过评估变更并分析对各种其他流程、预算等的影响的程序，以确保妥善处理所有这些影响，并处理其他领域或流程所需的变更。
规划设计和开发活动对于有效执行所有设计和开发活动非常重要。设计和开发阶段的复杂性将决定您需要为此过程进行的规划数量。一些高度依赖设计输出的公司需要在每个阶段进行详细的规划和控制，以确保满足所有客户的要求。但是，请记住，规划应足以满足设计和开发目标。考虑以下因素以确定适当的控制和设计阶段：
计划可以通过正式的计划进行，也可以通过会议、定期报告或其他方式进行。目的是确保满足所有规划要素并收集所有信息。
在规划设计和开发活动时，请考虑规划：
一旦所有设计输入最终确定，下一步就是确保应用足够的控制，以便设计和开发过程的输出得到明确定义并符合客户的要求。控制可以以设计和开发活动的审查、验证和确认的形式应用。
虽然审查、验证和确认是为了满足不同的目的，但它们可以单独进行，也可以任意组合进行，因为它适合组织的产品和服务。
设计和开发审查
评审的目的是评估设计和开发过程的结果，检查设计活动的进度和所涉及的成本，并在发现任何问题时采取措施。根据规模、复杂性、所涉及的风险和客户要求，可以在所需的里程碑/间隔进行审查。
验证的目的是确保设计和开发过程的输出是否满足输入要求。这可以包括模拟和测试，将其与类似产品的先前设计进行比较，审查设计文件等。通常，通过客观证据，组织需要证明已满足特定要求。
对于建筑师来说，这可以概括为“你设计的建筑正确吗？”建筑师将审查他们的图纸和规格以验证：
验证的目的是检查产品或服务是否适合其预期用途。这将涉及在最终用户环境中进行的测试和试验、过程能力研究、审查过程设计文件等。
对于建筑师而言，这可以概括为“您设计的建筑是否正确？”
此外，在施工期间，建筑师将通过参与各种活动来验证设计和开发输出，例如：
在审查、验证和确认过程中发现的任何问题都应在进一步生产之前得到解决。
建筑公司的设计和开发输出的典型示例是图纸、规格、材料计划、样品板等。
任何在设计和开发过程中产生的文件都应予以保留和控制。
本条款要求，如果需要对设计输入或设计输出进行更改，则组织应遵循程序以控制这些更改。采取以下步骤以确保以受控方式进行更改：
组织需要保留有关设计变更的任何文件化信息。
设计和开发是一个重要的过程，应进行彻底的计划并进行充分的审查、验证和确认，以使交付的产品/服务满足要求及其预期用途。设计的重要性可以从IBM第二任总裁ThomasWatsonJr.的以下引用中理解：