7月22日起，一场迄今为止最严格的药物临床试验数据自查核查工作，拉开了中国药物临床试验数据向科学、真实、完整发展的篇章；
8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，提高药品审批标准，加快创新药的审评审批，改进药物临床试验审批，健全审评质量控制体系，中国药物临床试验发展终于迎来向着世界科学殿堂跨步的新春。
8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。解决审评积压、提高药品质量、加快建立更加科学、高效的审评审批体系已经进入日程。
不需遮掩，直面改革，中国药物临床研究质量向着“科学、真实、完整”发展的转折变阵已然开启！
携手CFDA多部门夯实审评审批改革“攻坚战”；
携手北上广陕四地中心主任共建药物临床研究新秩序；
携手跨国外企国际一线新药研发实战经验；
携手审评、临床、投资专家共评中国新药；
携手200主流药品研发企业，用心专注，众志成城！
中国医药质量管理协会现拟于2015年12月04～05日在北京召开“科学、真实、完整”第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛。本次会议将围绕“临床试验审核查验案例解析”、“临床数据的完整性评价”、“审评审批制度改革下的新药研发战略”、“中国新药ND50圆桌论坛”的主题直面历史、聚力革新，沉谋研虑、齐力一心，力争提升中国新药研发水平，力争推动中国制药向强国迈进。
会议将开设高端论坛，企业、医疗机构与决策者共话中国新药和临床研究，我们第二次同行，共同推进国内药物临床研发质量与国际接轨，力求每一个主题详尽深入。
中国医药质量管理协会
二O一五年十一月
附件一：组织机构（姓名首字母）
大会主席：
饶毅张鹤镛
大会执行主席：
边振甲
组委会委员：
陈力华领医药董事长
程龙国家卫计委卫生发展研究中心教授
崔一民北京大学第一医院药学部主任
蔡伊志华侨大学美国校友会理事长
Dr.BeatWidlerWSQMS公司创始人，欧洲质量保证与风险管理专家
方来英北京市卫生计生委主任
高陆修正药业集团副总裁
郭云沛E药经理人出品人
李校堃温州大学校长，中国医药质量管理协会副会长
刘军锋健民药业集团副总裁
陆明莹西安交通大学第一附属医院机构办公室主任
鲁先平微芯生物总裁兼首席科学家
林阳安贞医院药事部主任，机构办公室主任
李志民资深医药经理人及投资专家
马双成中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长
商洪才北京中医药大学东直门医院
尚磊易明药业集团副董事长
邵颖复星医药副总裁兼研发中心主任
吴飚中生华美总经理，中国医药质量管理协会副会长
王瑾解放军总医院药物临床试验机构办公室主任
王鹏亚宝药业研究院院长
吴清功九鼎投资合伙人
徐浩宇扬子江药业集团副董事长
易八贤浦东科技投资有限公司管理合伙人
杨志敏药品审评中心一部副部长
杨伟强资深医药营销家
赵贵英中国医药质量管理协会秘书长
张华北京市投资促进局副局长
朱建华永新视博董事长
张培培安监司副司长
张抒扬协和医院副院长
张伟药典委员会秘书长
张象麟亦弘商学院院长
赵亚军原中国医药国际交流中心主任
主办方：中国医药质量管理协会
承办方：北京经纬传奇医药科技有限公司（3AUDIT）
瑞士WSQMS公司
协办方：北京合瑞阳光医药科技有限公司
中国医药质量管理协会：
中国医药质量管理协会ChinaQualityAssociationforPharmaceuticals（简称CQAP），是全国医药行业质量管理的专业性社会团体，1989年经国家民政部批准成立。二十几年来，协会一直在为推动医药质量与管理事业的健康发展而坚持不懈的努力。CQAP是经民政部注册的公益性的国家一级社团组织，是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医药质量管理事业的助手。
会议具体安排如下：
二、会议地点：北京江西大酒店（北京丰台区，近东铁营桥）
三、参会人员：药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员；医药投资人等。
五、ND50&CQ会务组联系方式：
北京经纬传奇医药科技有限公司（承办方）
地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室
电话：010-85806088，13811838318传真：010-85806786
蔡靖芳：17701258300任彦林：13718571191
喻翔：17701253900王娜娜：15811417456
二O一五年十一月十八日
附件二：会议议程
12月04日周五下午，三层多功能厅
开幕式及大会报告
主持嘉宾：边振甲原国家食品药品监督管理局副局长
14:00-14:05
领导致辞
主题演讲
14:05-14:35
主题：真实研究，迎接中国医药的科学时代
嘉宾：饶毅著名生物学家
14:35-15:05
主题：改革创新药审评审批制度的思考
嘉宾：CFDA药品审评中心
15:05-15:35
主题：关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍
嘉宾：CFDA审核查验中心
15:35-15:55
全体合影/茶歇
15:55-16:25
主题：全球临床研究开展与管理新趋势
演讲嘉宾：Dr.BeatWidler欧洲质量保证与风险管理专家
16:25-16:55
主题：心血管创新药物临床试验评价问题与思考
嘉宾：张抒扬协和医院副院长
16:55-17:25
主题：满足临床科研的药事管理
嘉宾：林阳安贞医院机构办公室主任、药事部主任
17:25-18:30
互动对话
主题：药品新政与企业研发战略
主持嘉宾：宋瑞霖
互动嘉宾：张伟、徐浩宇、邵颖、邵蓉、孙鹤、鲁先平、
包幼甫
18:30-20:00
欢迎晚宴
20:00-22:00
中国新药ND50圆桌论坛
（以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发）
专家组成：国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人
主持嘉宾：鲁先平微芯生物总裁兼首席科学家
12月05日周六上午，三层多功能厅A厅
论坛一：临床试验审核查验案例解析
主持嘉宾：王睿解放军总医院药物临床试验机构教授
主题及演讲嘉宾
08:30-09:00
主题：临床试验核查真实性问题的详细解析
09:00-09:05
问答
09:05-09:35
主题：新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查
嘉宾：崔一民北京大学第一医院药学部主任
09:35-09:40
09:40-10:10
主题：药品注册现场考核中的要求及常见问题
嘉宾：**省药监局
10:10-10:20
问答，茶歇
10:20-10:50
主题：生物等效性研究的常见问题与规范实施
嘉宾：李可欣卫生部北京医院药学部
10:50-10:55
10:55-11:25
嘉宾：孔小红南京市第一医院机构办公室主任
11:25-11:30
11:30-12:00
互动嘉宾：
蒋燕敏赛诺菲中国研发中心质量运营负责人
李可欣卫生部北京医院药学部
王天勋润东医药副总裁
、、、
12:00-13:30
自助午餐（一楼西餐厅），午休
12月05日周六上午，三层多功能厅B厅
论坛二：临床试验数据的完整性评价
主持嘉宾：吕强誉衡药业首席科学家
胡邵京贝达药业首席化学家
主题：抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价
嘉宾：石远凯中国医学科学院肿瘤医院副院长
主题：上市后新药的再评价与药物警戒
嘉宾：CFDA药品评价中心
主题：临床试验数据完整性的统计学考量
嘉宾：夏结来第四军医大学卫生统计学教研室主任
主题：O期临床试验的进展
嘉宾：王兴河北京世纪坛医院Ⅰ期临床试验研究室主任
主题：基于风险的临床试验数据质量管理
嘉宾：王瑾301医院药物临床试验机构办公室主任
主题：临床试验数据完整性评价的关键指标
孔小轶暨南大学教授
宁志强微芯生物研发副总裁
孙瑞华中日友好医院科研处副处长、伦理办公室主任
夏结来第四军医大学卫生统计学教研室主任
12月05日周六下午，三层多功能厅A厅
论坛三：审评审批制度改革下的新药研发战略
主持嘉宾：陈力华领医药董事长
薛云丽绿叶制药高级副总裁
13:30-14:00
主题：数据质量对临床评价重要性的考虑
主题：简介创新药临床试验中虚拟人群的构建
嘉宾：胡蓓协和医院临床药理中心
14:35-14:40
14:40-15:10
主题：基于药政改革的药物研发新合作模式
嘉宾：王鹏亚宝药业研究院院长，“千人计划”专家
15:10-15:20
15:20-15:50
主题：FDA对新药审评的策略及借鉴意义
嘉宾：龚兆龙思路迪总经理，原FDA资深审评专家
15:50-15:55
主题：在医政改革背景下本土药企的创新战略
嘉宾：吴劲梓歌礼药业董事长，“千人计划”专家
16:25-16:30
16:30-17:00
主题：临床需求与立项思考
嘉宾：程龙国家卫计委卫生发展研究中心教授
17:00-17:05
12月05日周六下午17:05会议结束，返程
附件三：中国新药ND50圆桌论坛部分嘉宾名录
主题：以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发
主持人：
鲁先平微芯生物总裁兼首席科学家，“千人计划”专家
ND50圆桌论坛部分嘉宾名录（姓名首字母）：
包幼甫第一三共(中国)总裁
陈军四环生物董事长
龚兆龙思路迪医药总经理，原FDA资深审评专家，“千人计划”专家
胡功允华海药业研究院副院长
纪立农北京大学糖尿病中心主任
孔小红南京市第一医院机构办公室主任，南京市药学会理事
李军红龙磐基金副总裁
吕强誉衡药业首席科学官，“千人计划”专家
罗文索元生物总经理，“千人计划”专家
路显锋扬子江集团总经理助理
刘彦君上海医药副总裁
孙鹤天士力集团副总裁
单鹏安和君集团高级合伙人，医药医疗事业部总经理
邵蓉中国药科大学研究生院常务副院长，国家药物政策与医药产业
经济研究中心执行副主任
宋瑞霖中国药促会执行会长
石远凯中国医学科学院肿瘤医院副院长
唐莉华昊中天生物副董事长兼技术总监
王锦刚科信必成总经理
吴建伟莎普爱思药业研发总监兼药物研究所所长
吴劲梓歌礼药业董事长，“千人计划”专家
王美霞佑安医院药物临床试验机构主任
王鹏亚宝药业研究院院长，“千人计划”专家
王睿中国人民解放军总医院药物临床试验机构教授
王霆广东省药学会
夏结来第四军医大学卫生统计学教研室
解素花同仁堂研究院院长
许向阳先声药业研发副总裁
徐渊平达晨投资医学总监
袁靖泰邦生物研发总监助理
元唯安上海曙光医院机构办公室主任
郑恒华中科技大学同济医院Ⅰ期临床研究室主任
张抒扬中国协和医院副院长
周文瑞驰丰和创投总裁
附件四：参会回执
公司名称：
发票抬头：
姓名
职务
公司通讯地址：
参会：人
费用共计：
费用说明：
2200元/人，含报名费、资料费、04号晚餐、05号午餐费，住宿、交通费用自理。