自2015年以来，国内新药政策环境发生重大变化，多项支持性政策相继出台，国内新药审评审批制度逐渐在向法规体系成熟的欧美国家靠近。新药加速上市政策的出台促使审评审批流程大大简化。同时，借鉴美国成熟的加速上市通道，国家药品监督管理局制定了国内加速上市程序，包括突破性疗法、附条件上市、优先审评。下文我们将对加快新药上市的重要政策进行梳理和介绍。
新药加速上市政策变革
1取消三报三批，允许国内外同步开发
2017年，国家药监局颁布《调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称决定），取消了针对进口药在国内注册的多项限制。其中，取消三报三批对进口药注册、中国新药与国际接轨的重要性不言而喻。
1.三报三批是什么？
“三报三批”是指：进口产品以国际多中心（IMCT）申报上市需完成三个步骤：①报IMCT，获得IMCT批件②报CTA，进口药注册临床试验批件③报NDA、批进口注册
2.三报三批对新药进口注册有哪些影响？
3.与之前的做法相比，《决定》调整的事项主要有三个方面：
允许同步研发申报:当时实施《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。
取消部分进口药品在境外上市的要求:具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
2药品加快上市注册程序，让新药开发降本提速
2020年7月，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）。2020年11月，CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》。结合以上文件，国内“突破性治疗药物程序”、“附条件批准程序”、“优先审评审批程序”“特别审批程序”的适用范围及申请阶段总结如下：
以上四个程序同时适用于国内新药、进口新药，在加速新药开发上市的过程中，适用的情况存在一定差异。由于特别审批程序仅适用于应对公共卫生事件的药品，实践中应用较少。我们仅介绍其他三种常用程序：
“优先审评审批程序”：该程序仅加速审评过程，不能加速药品临床开发进度。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。
小结
参考文献：
1.2017《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
2.2005《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
3.2020《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
4.2020《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》
5.邹丽敏，杜瑜，齐玥丽，唐凌，杨志敏，抗肿瘤新药突破性治疗药物认定的标准及考虑，中国临床药理学杂志，第37卷第11期