一、新条例出台，推动医工参与器械临床评价
《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起实施，使临床评价成为医疗器械产品注册、备案的重要手段，让临床医学工程师作为医疗器械院内应用质量与安全的守门人，能够参与更多医疗器械上市前的临床评价。
二、新办法实施，推动临床医学工程人才建设
《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）于2021年3月正式实施，同时，第一届国家医疗器械临床使用专家委员会成立，多位医学工程专家入选专家委员会，进一步加强了医疗机构医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。
三、临床医工牵头完成多项标准编制工作
2021年分别由国家卫生健康委卫生发展研究中心、中国医学装备协会、北京协和医院等单位牵头，完成起草《妇幼保健机构医用设备配备标准》《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理要求》《手术室医学装备配置标准》等WS行业标准并即将发布。2021年由解放军总医院第一医学中心等多家医院共同完成了中国医院协会的《中国医院质量安全管理》中医疗保障部分关于医疗设备和器械管理的标准编制。
四、2021年度多项医疗器械创新项目获奖
“高场磁共振医学影像设备自主研制与产业化”获2020年度国家科学技术进步奖一等奖。
“腹腔微创手术机器人与器械关键技术及应用”获2020年度国家技术发明奖二等奖。
“基于直线加速器的立体定向放射治疗设备评价体系构建与应用研究”项目获得三等奖。
五、众多国产专科手术机器人进入临床试验阶段
腔镜机器人领域中，威高妙手机器人已获NMPA批准上市等。
骨科机器人领域中，微创的鸿鹄骨科手术导航定位系统已递交注册申请等。
血管介入机器人领域中，微创机器人的R-ONE血管介入手术机器人已完成了首例注册临床试验等。
经皮穿刺机器人领域中微创的MonaLisa前列腺穿刺手术机器人临床试验已启动并完成首例手术等。
六、新一代CT、MRI产品陆续进入临床研究应用
西门子NAEOTOMAlpha光子计数CT已经获得FDA及CE认证，光子计数CT成像过程中不再有能量的损失、图像的噪声，也不再有能量的混杂。超高场MRI不仅能提高图像分辨率，还能获取人体代谢信息，可以开展脑小血管疾病、神经退行性疾病、癫痫、脑肿瘤等多种疾病精准的临床诊断。目前市场上西门子7.0TMAGNETOMTerra、GE公司7.0TSIGNA已于2017年、2020年先后通过FDA认证。
（图为中耳和内耳的微小解剖结构，如镫骨(上排)和耳蜗(下排)。左侧图像使用常规CT成像获得，右侧图像使用光子计数CT。）
七、医学工程进一步拓展数字医学的内涵与应用
八、物联网技术推动医学装备智能化应用创新
2021年3月，国家卫生健康委发布《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》明确，应用信息化、智能化手段推进智慧医院建设，2021年，工信部等多部委主办的“5G”绽放杯、医视中国网“临床创新与发明大赛”等各类物联网技术赛事顺利举行，推动健康物联创新项目孵化与实践。
九、集采与DRGs付费推动耗材管理模式变革
高值医用耗材集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式之一。2021年，从冠脉支架到人工关节等高值医用耗材带量采购的推动下，实现降价提质，进一步实现进口替代，带量采购已进入常态化操作阶段。许多省市的医用耗材集中采购平台上线和升级，各种医疗器械招标、采购、供给新模式正在探索中。
随着DRGs付费在超过39个城市推进，2021年启动实际付费。在政策深化与医院实际需求多重因素的推进下，医用耗材全程可追溯管理势在必行。医用耗材SPD管理模式在2021年开始进入高速发展阶段，浙江大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、山西白求恩医院、安徽省立医院等上百家医院探索实施。